Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simulated Surgery Rehearsal (MIPN)

2023. február 8. frissítette: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Beteg-specifikus szimulált eljárási próba minimálisan invazív sebészethez

A vizsgálat célja a páciens-specifikus műtéti szimuláció értékelése a műtét előtti próbák lehetővé tételével oly módon, hogy a sebész a páciens radiológiai vizsgálataiból összeállított modell alapján szárazon végzi el az eljárást, amely megismétli szerveinek minden aspektusát. A kutatók célja, hogy értékeljék ennek a gyakorlatnak a hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív eredmények optimalizálása terén. A nyomozók azt remélik, hogy végül ezeket a próbákat a sebészeti képzés szokásos tanulmányi eszközeként fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 100 minimálisan invazív parciális nefrektómiás (MIPN) betegből, 5 kari szakértő urológusból és 5 gyakornokból áll, köztük négy urológiai rezidens és egy endourológus munkatárs.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek MIPN-műtéten kell átesnie a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjában
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Bármilyen faji vagy etnikai származású

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fizikai valóság szimuláció (próba)
A 3-D nyomtatás és polimer technológia felhasználásával a kutatók páciens-specifikus szimulált hidrogél modelleket készítenek, amelyeket a páciensek képalkotó adatai alapján terveztek, és beépítik az egyes páciensekre jellemző anatómiát, fiziológiát és patológiát. A preoperatív próbára rendelt páciensekkel rendelkező résztvevők csak egyszer esnek át a műtét előtti szimuláción.
Egyéb: Fizikai valóság szimuláció
A 3-D nyomtatás és polimer technológia felhasználásával a kutatók páciens-specifikus szimulált hidrogél modelleket készítenek, amelyeket a páciensek képalkotó adatai alapján terveztek, és beépítik az egyes páciensekre jellemző anatómiát, fiziológiát és patológiát. Ezeket a modelleket az Urológiai Tanszék szimulációs alapú transzlációs kutatási laboratóriumában készítik. Az 1. csoportba tartozó urológusok a minimálisan invazív parciális nephrectomia (MIPN) műtétet gyakorolják majd, ezekkel a betegspecifikus modellekkel.
Virtuális valóság szimuláció
A DaVinci sebészeti készségek szimulátora (DVSSS) egy virtuális valóságú sebészeti szimulációs platformot használ, amely számos alapvető gyakorlatot foglal magában, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy a felhasználók lehetőséget nyújtsanak a da Vinci sebészkonzol vezérlőivel és alapvető robotsebészeti készségeik fejlesztésére. A preoperatív szimulációra kijelölt páciensekkel rendelkező résztvevők egy frissítő modult töltenek ki a Virtuális valóság szimulátoron.
Egyéb: Virtuális valóság szimuláció
A DaVinci sebészeti készségek szimulátorrendszere egy virtuális valóságú sebészeti szimulációs platformot használ, amely számos alapvető gyakorlatot tartalmaz, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy a felhasználóknak lehetőséget adjon a da Vinci sebészkonzol vezérlőivel és az alapvető robotsebészeti készségekkel való jártasságuk fejlesztésére. Minden urológus már elvégezte az alapvető robotikai ismeretek tananyagát. A 2. csoport urológusai a virtuális valóság szimulátoron végeznek egy frissítő modult.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt előforduló szövődmény rögzítésre kerül
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények mérése és jelentése a műtéti szövődmények módosított Clavien-Dindo osztályozása (1-5. fokozat) szerint történik.
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt előforduló szövődmény rögzítésre kerül
Minimális invazív parciális nephrectomia műtét során mért meleg ischaemiás idő
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A minimális invazív részleges nephrectomia műtét után a meleg ischaemiás időt adják meg, a mérőszámot percekben mérik folyamatos változóként.
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A minimális invazív részleges nephrectomia műtét során mért becsült vérveszteség
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A becsült vérveszteséget minimális invazív parciális nephrectomia műtét befejezésekor adják meg, a műtét végén a szívás irrigációban lévő folyadék mennyiségével becsülik meg, és folyamatos változóként ml-ben mérik.
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
Változás a posztoperatív vesefunkciókban
Időkeret: Nulla a véletlen besorolás és sorozatmérés időpontjában 12 órával, 1 nappal és 30 nappal a műtét után
A preoperatív (a műtét előtti egy héten belül) és a posztoperatív (12 óra, 1 nap és 30 nappal a műtét után) közötti különbség a szérum kreatinin vérvizsgálattal mért becsült GFR alapján.
Nulla a véletlen besorolás és sorozatmérés időpontjában 12 órával, 1 nappal és 30 nappal a műtét után
A műtéti teljesítmény objektív értékelése
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
Minden műtéti esetet rögzítenek és felülvizsgálnak egy harmadik féltől származó online eszköz, amely a sebészeti teljesítmény értékelésére szakosodott a GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) eszköz segítségével.
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A minimális invazív részleges nephrectomia műtét során mért műtéti idő
Időkeret: Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után
A műtéti idő a minimális invazív részleges befejezése után kerül jelentésre
Minden műtéti beavatkozás végén, körülbelül 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vörösvértestek és a teljes vértérfogat arányában (HCT)
Időkeret: Nulla a véletlen besorolás időpontjában és a sorozatos mérések a műtét után 12 és 24 órával
Különbség a preoperatív (a műtét előtt egy héten belül) és a posztoperatív (12 és 24 órával a műtét után) között a HCT vérvizsgálattal.
Nulla a véletlen besorolás időpontjában és a sorozatos mérések a műtét után 12 és 24 órával
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét utáni 30 napig
A kórházi tartózkodás hosszát a felvétel időpontjától a hazabocsátás napjáig mérik, és napokban jelentik
A felvétel időpontjától a műtét utáni 30 napig
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt történt kórházi visszafogadás rögzítésre kerül
A vizsgálatba bevont betegek visszafogadási arányát mérik, és a betegek számában jelentik
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig minden, ezalatt történt kórházi visszafogadás rögzítésre kerül
A tumorminta pozitív szélei
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtét utáni 10 napig
A patológiás vizsgálat során a jelenlétet vagy hiányt (+/-) és a hosszt milliméterben (mm) mérik
A véletlen besorolás időpontjától a műtét utáni 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikai valóság szimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel