Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowana próba chirurgiczna (MIPN)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Dostosowana do pacjenta symulacja zabiegu przed zabiegiem chirurgii małoinwazyjnej

Celem badania jest ocena symulacji chirurgicznej specyficznej dla pacjenta poprzez umożliwienie prób przedoperacyjnych, w postaci wykonania przez chirurga próbnego przebiegu procedury na modelu zbudowanym na podstawie badań radiologicznych pacjenta, który odwzorowuje każdy aspekt jego narządów. Celem badaczy jest ocena skuteczności tej formy praktyki w optymalizacji wyników śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Badacze mają nadzieję, że ostatecznie wykorzystają te próby jako standardowe narzędzie badawcze do szkolenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się ze 100 pacjentów po małoinwazyjnej częściowej nefrektomii (MIPN), 5 specjalistów urologów z wydziału oraz 5 stażystów, w tym czterech rezydentów urologii i jednego pracownika endourologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji MIPN w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Rochester
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć udziału w badaniu
  • Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Symulacja rzeczywistości fizycznej (próba)
Korzystając z druku 3D i technologii polimerowej, badacze zbudują symulowane modele hydrożelowe dostosowane do potrzeb pacjenta, zaprojektowane na podstawie obrazowania pacjentów, uwzględniające niezbędną anatomię, fizjologię i patologię specyficzną dla każdego pacjenta. Uczestnicy z pacjentami przydzielonymi do próby przedoperacyjnej przejdą symulację przedoperacyjną tylko raz.
Inny: Symulacja rzeczywistości fizycznej
Korzystając z druku 3D i technologii polimerowej, badacze zbudują symulowane modele hydrożelowe dostosowane do potrzeb pacjenta, zaprojektowane na podstawie obrazowania pacjentów, uwzględniające niezbędną anatomię, fizjologię i patologię specyficzną dla każdego pacjenta. Modele te są konstruowane w Pracowni Symulacyjnych Badań Translacyjnych Kliniki Urologii. Urolodzy z grupy 1 przećwiczą operację małoinwazyjnej częściowej nefrektomii (MIPN) przy użyciu tych modeli specyficznych dla pacjenta.
Symulacja rzeczywistości wirtualnej
Symulator umiejętności chirurgicznych DaVinci (DVSSS) wykorzystuje wirtualną platformę symulacji chirurgicznych, która obejmuje szereg podstawowych ćwiczeń zaprojektowanych specjalnie w celu umożliwienia użytkownikom poprawy biegłości w sterowaniu konsolą chirurga da Vinci i podstawowych umiejętności chirurgicznych robotów. Uczestnicy z pacjentami przydzielonymi do symulacji przedoperacyjnej ukończą moduł przypominający na symulatorze wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Symulacja rzeczywistości wirtualnej
System symulatora umiejętności chirurgicznych DaVinci wykorzystuje platformę symulacji chirurgicznych rzeczywistości wirtualnej, która obejmuje szereg podstawowych ćwiczeń zaprojektowanych specjalnie w celu umożliwienia użytkownikom poprawy biegłości w sterowaniu konsolą chirurga da Vinci i podstawowych umiejętności chirurgicznych robotów. Wszyscy urolodzy ukończyli już podstawowy kurs umiejętności robotycznych. Urolodzy grupy 2 ukończą moduł odświeżający na symulatorze wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, każde powikłanie napotkane w tym czasie zostanie odnotowane
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne będą mierzone i zgłaszane przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo (stopień od 1 do 5).
Od daty operacji do 30 dni po operacji, każde powikłanie napotkane w tym czasie zostanie odnotowane
Czas ciepłego niedokrwienia mierzony podczas małoinwazyjnej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Czas ciepłego niedokrwienia jest zgłaszany po zakończeniu małoinwazyjnej częściowej nefrektomii, metryka będzie mierzona w minutach jako zmienna ciągła.
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Szacunkowa utrata krwi mierzona podczas małoinwazyjnej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Szacunkową utratę krwi podaje się po zakończeniu małoinwazyjnej częściowej nefrektomii. Jest ona szacowana na podstawie objętości płynu w irygacji ssącej pod koniec zabiegu i mierzona w ml jako zmienna ciągła.
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Zmiana pooperacyjnej funkcji nerek
Ramy czasowe: Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary po 12 godzinach, 1 dniu i 30 dniach po operacji
Różnica między stanem przedoperacyjnym (w ciągu tygodnia przed operacją) i pooperacyjnym (12 godzin, 1 dzień i 30 dni po zabiegu) na podstawie szacowanego GFR mierzonego na podstawie badania krwi w surowicy krwi.
Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary po 12 godzinach, 1 dniu i 30 dniach po operacji
Obiektywna ocena wykonania zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Wszystkie przypadki chirurgiczne będą rejestrowane i przeglądane przez zewnętrzne narzędzie internetowe, które specjalizuje się w ocenie wyników chirurgicznych za pomocą narzędzia GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills)
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Czas operacji mierzony podczas małoinwazyjnej częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu
Czas operacji podano po zakończeniu małoinwazyjnego zabiegu częściowego
Pod koniec każdego zabiegu chirurgicznego, około 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku objętości krwinek czerwonych do całkowitej objętości krwi (HCT)
Ramy czasowe: Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary 12 i 24 godziny po operacji
Różnica między przedoperacyjnym (w ciągu tygodnia przed operacją) i pooperacyjnym (12 i 24 godziny po operacji) przy użyciu badania krwi HCT.
Zero w dniu randomizacji i seryjne pomiary 12 i 24 godziny po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona od momentu przyjęcia do wypisu i będzie podawana w dniach
Od daty przyjęcia do 30 dni po zabiegu
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, każda ponowna hospitalizacja napotkana w tym czasie zostanie zarejestrowana
Wskaźniki ponownej hospitalizacji pacjentów włączonych do badania będą mierzone i podawane w postaci liczby pacjentów
Od daty operacji do 30 dni po operacji, każda ponowna hospitalizacja napotkana w tym czasie zostanie zarejestrowana
Dodatnie marginesy próbki guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 dni po operacji
Podczas badania histopatologicznego zmierzona zostanie obecność lub brak (+/-) oraz długość w milimetrach (mm).
Od daty randomizacji do 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulacja rzeczywistości fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj