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Ensaio Simulado de Cirurgia (MIPN)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Ensaio de procedimento simulado específico do paciente para cirurgia minimamente invasiva

O objetivo do estudo é avaliar a simulação cirúrgica específica do paciente, permitindo ensaios pré-operatórios, na forma de o cirurgião concluir um teste do procedimento em um modelo construído a partir dos estudos radiológicos do paciente que replica todos os aspectos de seus órgãos. O objetivo dos investigadores é avaliar a eficácia dessa forma de prática na otimização dos resultados intra e pós-operatórios. Os investigadores esperam eventualmente usar esses ensaios como uma ferramenta de estudo padrão para treinamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por 100 pacientes com nefrectomia parcial minimamente invasiva (MIPN), 5 urologistas especialistas do corpo docente e 5 estagiários, incluindo quatro residentes de urologia e um bolsista de endourologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para cirurgia MIPN no University of Rochester Medical Center
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Disposto a participar do estudo
  • Qualquer origem racial ou étnica

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Simulação de realidade física (ensaio)
Usando impressão 3-D e tecnologia de polímeros, os investigadores construirão modelos de hidrogel simulados específicos para cada paciente, projetados a partir de imagens de pacientes, incorporando a anatomia, fisiologia e patologia necessárias específicas para cada paciente. Os participantes com pacientes designados para ensaio pré-operatório serão submetidos à simulação pré-operatória apenas uma vez.
Outro: Simulação de realidade física
Usando impressão 3-D e tecnologia de polímeros, os investigadores construirão modelos de hidrogel simulados específicos para cada paciente, projetados a partir de imagens de pacientes, incorporando a anatomia, fisiologia e patologia necessárias específicas para cada paciente. Esses modelos são construídos no Laboratório de Pesquisa Translacional baseada em Simulação do Departamento de Urologia. Os urologistas do Grupo 1 irão ensaiar a cirurgia de nefrectomia parcial minimamente invasiva (MIPN) usando esses modelos específicos do paciente.
Simulação de realidade virtual
O simulador de habilidades cirúrgicas DaVinci (DVSSS) usa uma plataforma de simulação cirúrgica de realidade virtual que abrange uma variedade de exercícios básicos projetados especificamente para dar aos usuários a oportunidade de melhorar sua proficiência com os controles do console do cirurgião da Vinci e habilidades cirúrgicas robóticas básicas. Os participantes com pacientes designados para simulação pré-operatória completarão um módulo de atualização no simulador de realidade virtual.
Outro: Simulação de realidade virtual
O sistema simulador de habilidades cirúrgicas DaVinci usa uma plataforma de simulação cirúrgica de realidade virtual que abrange uma variedade de exercícios básicos projetados especificamente para dar aos usuários a oportunidade de melhorar sua proficiência com os controles do console do cirurgião da Vinci e habilidades básicas de cirurgia robótica. Todos os urologistas já concluíram um currículo básico de habilidades robóticas. Os urologistas do Grupo 2 completarão um módulo de atualização no simulador de realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as complicações encontradas durante esse período serão registradas
As complicações intra e pós-operatórias serão medidas e relatadas usando a classificação modificada de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (grau 1 a 5).
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as complicações encontradas durante esse período serão registradas
Tempo de isquemia quente medido durante a cirurgia minimamente invasiva de nefrectomia parcial
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
O tempo de isquemia quente é relatado na conclusão da cirurgia de nefrectomia parcial minimamente invasiva, a métrica será medida em minutos como uma variável contínua.
Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Perda sanguínea estimada medida durante a cirurgia minimamente invasiva de nefrectomia parcial
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
A perda sanguínea estimada é relatada na conclusão da cirurgia de nefrectomia parcial minimamente invasiva, é estimada pelo volume de fluido na irrigação por sucção no final da cirurgia e medida em ml como uma variável contínua.
Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Alterações nas funções renais pós-operatórias
Prazo: Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia
A diferença entre o pré-operatório (dentro de uma semana antes da cirurgia) e pós-operatório (12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia) usando TFG estimado medido através do teste de sangue de creatinina sérica.
Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 horas, 1 dia e 30 dias após a cirurgia
Avaliação objetiva do desempenho cirúrgico
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Todos os casos cirúrgicos serão registrados e revisados ​​por uma ferramenta on-line terceirizada especializada na avaliação do desempenho cirúrgico usando a ferramenta GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills)
Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Tempo operatório medido durante a cirurgia minimamente invasiva de nefrectomia parcial
Prazo: Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
O tempo operatório é relatado após a conclusão da cirurgia parcial minimamente invasiva
Ao final de cada procedimento cirúrgico, aproximadamente 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume da proporção de glóbulos vermelhos para o volume total de sangue (HCT)
Prazo: Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 e 24 horas após a cirurgia
A diferença entre pré-operatório (dentro de uma semana antes da cirurgia) e pós-operatório (12 e 24 horas após a cirurgia) usando o exame de sangue HCT.
Zero na data da randomização e medidas seriadas 12 e 24 horas após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: Da data de admissão até 30 dias após a cirurgia
O tempo de permanência no hospital será medido desde o momento da admissão até o dia da alta e será relatado em dias
Da data de admissão até 30 dias após a cirurgia
Readmissão hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as readmissões hospitalares encontradas durante esse período serão registradas
As taxas de reinternação dos pacientes inscritos no estudo serão medidas e relatadas em número de pacientes
Da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório, todas as readmissões hospitalares encontradas durante esse período serão registradas
Margens positivas da amostra do tumor
Prazo: Da data da randomização até 10 dias após a cirurgia
No exame patológico será medida a presença ou ausência (+/-) e comprimento em milímetros (mm)
Da data da randomização até 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 67280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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