Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simulated Surgery Rehearsal (MIPN)

8. februar 2023 opdateret af: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Patientspecifik simuleret procedureprøve til minimalt invasiv kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere patientspecifik kirurgisk simulering ved at tillade præoperative prøver i form af, at kirurgen gennemfører en tør kørsel af proceduren på en model, der er konstrueret ud fra patientens radiologiske undersøgelser, som replikerer alle aspekter af deres organer. Efterforskernes mål er at evaluere effektiviteten af ​​denne form for praksis til at optimere intraoperative og postoperative resultater. Efterforskerne håber på sigt at bruge disse prøver som et standardstudieværktøj til kirurgisk træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 100 minimalt invasiv partiel nefrektomi (MIPN)-patienter), 5 fakultetets eksperturologer og 5 praktikanter, herunder fire urologer og en endourologistipendiat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå MIPN-kirurgi på University of Rochester Medical Center
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver race eller etnisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fysisk virkelighedssimulering (prøve)
Ved hjælp af 3-D-print og polymerteknologi vil efterforskerne konstruere patientspecifikke simulerede hydrogelmodeller designet ud fra patienters billeddannelse, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi, der er specifik for hver patient. Deltagere med patienter, der er tildelt præoperativ repetition, vil kun gennemgå præoperativ simulering én gang.
Andet: Fysisk virkelighedssimulering
Ved hjælp af 3-D-print og polymerteknologi vil efterforskerne konstruere patientspecifikke simulerede hydrogelmodeller designet ud fra patienters billeddannelse, der inkorporerer den nødvendige anatomi, fysiologi og patologi, der er specifik for hver patient. Disse modeller er konstrueret på Laboratoriet for Simuleringsbaseret Translationel Forskning ved Urologisk Afdeling. Gruppe 1 urologer vil øve den minimalt-invasive partielle nefrektomi (MIPN) operation ved hjælp af disse patientspecifikke modeller.
Virtual reality simulering
DaVinci kirurgiske færdighedssimulator (DVSSS) bruger en virtual reality kirurgisk simuleringsplatform, der omfatter en række grundlæggende øvelser, der er specielt designet til at give brugerne mulighed for at forbedre deres færdigheder med da Vinci-kirurgens konsolkontroller og grundlæggende robotkirurgiske færdigheder. Deltagere med patienter tildelt præoperativ simulering vil gennemføre et genopfriskningsmodul på Virtual reality-simulatoren.
Andet: Virtual reality simulering
DaVinci kirurgiske færdighedssimulatorsystemet bruger en virtual reality kirurgisk simuleringsplatform, der omfatter en række grundlæggende øvelser, der er specielt designet til at give brugerne mulighed for at forbedre deres færdigheder med da Vinci-kirurgens konsolkontroller og grundlæggende robotkirurgiske færdigheder. Alle urologer har allerede gennemført en grundlæggende robotfærdighedspensum. Gruppe 2-urologer vil gennemføre et genopfriskningsmodul på virtual reality-simulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle komplikationer, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Intraoperative og postoperative komplikationer vil blive målt og rapporteret ved hjælp af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer (grad 1 til 5).
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle komplikationer, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Varm iskæmi-tid målt under minimal invasiv partiel nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Varm iskæmi-tid rapporteres efter afslutning af minimal invasiv partiel nefrektomikirurgi, metrikken vil blive målt i minutter som en kontinuerlig variabel.
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Estimeret blodtab målt under minimal invasiv partiel nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Estimeret blodtab rapporteres ved afslutning af minimal invasiv partiel nefrektomioperation, det estimeres ved væskevolumen i sugeskylningen ved afslutningen af ​​operationen og målt i ml som en kontinuerlig variabel.
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Ændring i postoperative nyrefunktioner
Tidsramme: Nul på datoen for randomisering og serielle målinger 12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen
Forskellen mellem præoperativ (inden for en uge før operationen) og postoperativ (12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen) ved brug af estimeret GFR målt gennem serumkreatinin-blodprøve.
Nul på datoen for randomisering og serielle målinger 12 timer, 1 dag og 30 dage efter operationen
Objektiv evaluering af kirurgisk ydeevne
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Alle kirurgiske tilfælde vil blive registreret og gennemgået af et tredjeparts onlineværktøj, der er specialiseret i evaluering af kirurgisk ydeevne ved hjælp af GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) værktøjet
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Operationstid målt under minimal invasiv partiel nefrektomikirurgi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen
Operationstid rapporteres ved afslutning af minimal invasiv partial
Ved afslutningen af ​​hver kirurgisk procedure, cirka 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​forholdet mellem røde blodlegemer og total blodvolumen (HCT)
Tidsramme: Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 12 og 24 timer efter operationen
Forskellen mellem præoperativ (inden for en uge før operationen) og postoperativ (12 og 24 timer efter operationen) ved brug af blodprøven HCT.
Nul ved randomiseringsdato og serielle målinger 12 og 24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen op til 30 dage efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold vil blive målt fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsesdagen og vil blive rapporteret i dage
Fra indlæggelsesdatoen op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle hospitalsgenindlæggelser, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Genindlæggelsesraterne for patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt og rapporteret i antal patienter
Fra operationsdatoen op til 30 dage efter operationen vil alle hospitalsgenindlæggelser, der opstår i løbet af det tidsrum, blive registreret
Positive marginer af tumorprøven
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 10 dage efter operationen
Ved patologisk undersøgelse vil tilstedeværelse eller fravær (+/-) og længde i millimeter (mm) blive målt
Fra dato for randomisering op til 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk virkelighedssimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner