Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulovaná zkouška chirurgie (MIPN)

8. února 2023 aktualizováno: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Nácvik simulovaného postupu pro pacienta pro minimálně invazivní chirurgii

Účelem studie je vyhodnotit chirurgickou simulaci specifickou pro pacienta tím, že umožní předoperační zkoušky ve formě chirurga, který dokončí suchý průběh procedury na modelu vytvořeném z radiologických studií pacienta, který replikuje každý aspekt jeho orgánů. Cílem výzkumníků je zhodnotit efektivitu této formy praxe při optimalizaci intraoperačních a pooperačních výsledků. Vyšetřovatelé doufají, že nakonec použijí tyto zkoušky jako standardní studijní nástroj pro chirurgický výcvik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze 100 pacientů s minimálně invazivní parciální nefrektomií (MIPN), 5 odborných urologů z fakulty a 5 školitelů včetně čtyř urologických rezidentů a jednoho endourologa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní podstoupit operaci MIPN v lékařském centru University of Rochester
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Jakýkoli rasový nebo etnický původ

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Simulace fyzické reality (zkouška)
Pomocí 3D tisku a technologie polymerů zkonstruují výzkumníci specifické simulované hydrogelové modely pro pacienta navržené na základě zobrazení pacientů, zahrnující nezbytnou anatomii, fyziologii a patologii specifické pro každého pacienta. Účastníci s pacienty zařazenými na předoperační zkoušku podstoupí předoperační simulaci pouze jednou.
Jiný: Simulace fyzické reality
Pomocí 3D tisku a technologie polymerů zkonstruují výzkumníci specifické simulované hydrogelové modely pro pacienta navržené na základě zobrazení pacientů, zahrnující nezbytnou anatomii, fyziologii a patologii specifické pro každého pacienta. Tyto modely jsou konstruovány v Laboratoři pro simulační translační výzkum na Urologickém oddělení. Urologové skupiny 1 budou nacvičovat minimálně invazivní parciální nefrektomii (MIPN) na těchto modelech specifických pro pacienta.
Simulace virtuální reality
Simulátor chirurgických dovedností DaVinci (DVSSS) využívá platformu pro chirurgickou simulaci virtuální reality, která zahrnuje řadu základních cvičení speciálně navržených tak, aby uživatelům poskytla příležitost zlepšit svou odbornost s ovládacími prvky konzole chirurga da Vinci a základními robotickými chirurgickými dovednostmi. Účastníci s pacienty zařazenými do předoperační simulace absolvují obnovovací modul na simulátoru virtuální reality.
Jiný: Simulace virtuální reality
Systém simulátoru chirurgických dovedností DaVinci využívá platformu pro chirurgickou simulaci virtuální reality, která zahrnuje celou řadu základních cvičení speciálně navržených tak, aby uživatelům poskytla příležitost zlepšit svou odbornost s ovládacími prvky konzole chirurga da Vinci a základními robotickými chirurgickými dovednostmi. Všichni urologové již absolvovali základní kurikulum robotických dovedností. Urologové skupiny 2 dokončí opakovací modul na simulátoru virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenána každá komplikace, která se během této doby vyskytla
Intraoperační a pooperační komplikace budou měřeny a hlášeny pomocí modifikované Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací (1. až 5. stupeň).
Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenána každá komplikace, která se během této doby vyskytla
Doba teplé ischemie měřená během minimálně invazivní parciální nefrektomie
Časové okno: Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
Doba teplé ischemie se uvádí po dokončení minimálně invazivní parciální nefrektomie, metrika bude měřena v minutách jako spojitá proměnná.
Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
Odhadovaná krevní ztráta měřená během minimálně invazivní parciální nefrektomie
Časové okno: Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
Odhadovaná krevní ztráta se uvádí po dokončení minimálně invazivní parciální nefrektomie, odhaduje se podle objemu tekutiny v sací irigaci na konci operace a měří se v ml jako spojitá proměnná.
Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
Změna pooperačních renálních funkcí
Časové okno: Nula v den randomizace a sériová měření 12 hodin, 1 den a 30 dní po operaci
Rozdíl mezi předoperačním (do týdne před operací) a pooperačním (12 hodin, 1 den a 30 dnů po operaci) pomocí odhadované GFR měřené pomocí krevního testu sérového kreatininu.
Nula v den randomizace a sériová měření 12 hodin, 1 den a 30 dní po operaci
Objektivní hodnocení operačního výkonu
Časové okno: Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
Všechny chirurgické případy budou zaznamenávány a kontrolovány online nástrojem třetí strany, který se specializuje na hodnocení chirurgického výkonu pomocí nástroje GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills).
Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
Operační čas měřený během minimálně invazivní parciální nefrektomie
Časové okno: Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci
Operační doba se uvádí po dokončení minimálně invazivní části
Na konci každého chirurgického zákroku, přibližně 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu poměru červených krvinek k celkovému objemu krve (HCT)
Časové okno: Nula k datu randomizace a sériová měření 12 a 24 hodin po operaci
Rozdíl mezi předoperačním (do týdne před operací) a pooperačním (12 a 24 hodin po operaci) pomocí krevního testu HCT.
Nula k datu randomizace a sériová měření 12 a 24 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace bude měřena od přijetí do dne propuštění a bude vykazována ve dnech
Ode dne přijetí do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenáno každé opětovné přijetí do nemocnice, ke kterému došlo během této doby
Míra opětovného přijetí pacientů zařazených do studie bude měřena a uvedena v počtu pacientů
Od data operace až do 30 dnů po operaci bude zaznamenáno každé opětovné přijetí do nemocnice, ke kterému došlo během této doby
Pozitivní okraje vzorku nádoru
Časové okno: Od data randomizace do 10 dnů po operaci
Při patologickém vyšetření bude měřena přítomnost nebo nepřítomnost (+/-) a délka v milimetrech (mm).
Od data randomizace do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 67280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulace fyzické reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit