Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulerad operationsrepetition (MIPN)

8 februari 2023 uppdaterad av: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Patientspecifik simulerad procedurrepetition för minimalt invasiv kirurgi

Syftet med studien är att utvärdera patientspecifik kirurgisk simulering genom att tillåta preoperativa repetitioner, i form av att kirurgen genomför en torrkörning av proceduren på en modell konstruerad från patientens radiologiska studier som replikerar varje aspekt av deras organ. Utredarnas mål är att utvärdera effektiviteten av denna form av praktik för att optimera intraoperativa och postoperativa resultat. Utredarna hoppas så småningom kunna använda dessa repetitioner som ett standardstudieverktyg för kirurgisk träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 100 patienter med minimalt invasiv partiell nefrektomi (MIPN), 5 fakultetsexperter i urologer och 5 praktikanter inklusive fyra urologer och en endourologistipendiat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är planerade att genomgå MIPN-kirurgi vid University of Rochester Medical Center
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vill gärna delta i studien
  • Alla raser eller etniskt ursprung

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fysisk verklighetssimulering (repetition)
Med hjälp av 3-D-utskrift och polymerteknologi kommer utredarna att konstruera patientspecifika simulerade hydrogelmodeller utformade utifrån patienternas bildbehandling, som inkluderar den nödvändiga anatomin, fysiologin och patologin som är specifik för varje patient. Deltagare med patienter som tilldelats preoperativ repetition kommer endast att genomgå preoperativ simulering en gång.
Övrig: Fysisk verklighetssimulering
Med hjälp av 3-D-utskrift och polymerteknologi kommer utredarna att konstruera patientspecifika simulerade hydrogelmodeller utformade utifrån patienternas bildbehandling, som inkluderar den nödvändiga anatomin, fysiologin och patologin som är specifik för varje patient. Dessa modeller är konstruerade vid Laboratoriet för simuleringsbaserad translationell forskning vid institutionen för urologi. Grupp 1-urologer kommer att repetera den minimalt invasiva partiella nefrektomioperationen (MIPN) med hjälp av dessa patientspecifika modeller.
Simulering av virtuell verklighet
DaVincis kirurgiska färdighetssimulator (DVSSS) använder en virtuell verklighetsplattform för kirurgisk simulering som omfattar en mängd olika grundläggande övningar speciellt utformade för att ge användarna möjlighet att förbättra sina färdigheter med da Vinci-kirurgens konsolkontroller och grundläggande robotkirurgiska färdigheter. Deltagare med patienter som tilldelats preoperativ simulering kommer att slutföra en repetitionsmodul på Virtual reality-simulatorn.
Övrig: Simulering av virtuell verklighet
DaVincis kirurgiska färdighetssimulatorsystem använder en virtuell verklighetsplattform för kirurgisk simulering som omfattar en mängd olika grundläggande övningar speciellt utformade för att ge användare möjlighet att förbättra sina färdigheter med da Vinci-kirurgens konsolkontroller och grundläggande robotkirurgiska färdigheter. Alla urologer har redan slutfört en grundläggande robotfärdighetsläroplan. Grupp 2 urologer kommer att slutföra en repetitionsmodul på virtuell verklighetssimulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje komplikation som uppstår under den tiden att registreras
Intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att mätas och rapporteras med hjälp av den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (grad 1 till 5).
Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje komplikation som uppstår under den tiden att registreras
Varm ischemitid uppmätt under minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Varm ischemitid rapporteras efter avslutad minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi, mätvärdet kommer att mätas i minuter som en kontinuerlig variabel.
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Uppskattad blodförlust uppmätt under minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Uppskattad blodförlust rapporteras efter avslutad minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi, den uppskattas av vätskevolymen i sugspolningen i slutet av operationen och mäts i ml som en kontinuerlig variabel.
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Förändring i postoperativa njurfunktioner
Tidsram: Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operationen
Skillnaden mellan preoperativ (inom en vecka före operation) och postoperativ (12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operation) med uppskattad GFR mätt genom serumkreatininblodprov.
Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 timmar, 1 dag och 30 dagar efter operationen
Objektiv utvärdering av kirurgisk prestanda
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Alla kirurgiska fall kommer att registreras och granskas av ett tredjeparts onlineverktyg som är specialiserat på utvärdering av kirurgisk prestanda med hjälp av verktyget GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills)
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Operationstid uppmätt under minimal invasiv partiell nefrektomikirurgi
Tidsram: Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen
Operationstid rapporteras efter avslutad minimal invasiv partiell
Vid slutet av varje kirurgiskt ingrepp, cirka 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volymen av förhållandet mellan röda blodkroppar och total blodvolym (HCT)
Tidsram: Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 och 24 timmar efter operationen
Skillnaden mellan preoperativ (inom en vecka före operation) och postoperativ (12 och 24 timmar efter operation) med blodprov HCT.
Noll vid datum för randomisering och seriemätningar 12 och 24 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagningsdatum upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas från tidpunkten för inläggning till utskrivningsdagen och kommer att rapporteras i dagar
Från intagningsdatum upp till 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje återinläggning på sjukhus som inträffar under den tiden att registreras
Återinläggningsfrekvensen för patienter som ingår i studien kommer att mätas och rapporteras i antal patienter
Från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen kommer varje återinläggning på sjukhus som inträffar under den tiden att registreras
Positiva marginaler på tumörprovet
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 10 dagar efter operationen
Vid patologisk undersökning kommer närvaro eller frånvaro (+/-) och längd i millimeter (mm) att mätas
Från randomiseringsdatum upp till 10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 67280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk verklighetssimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera