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Répétition de chirurgie simulée (MIPN)

8 février 2023 mis à jour par: Ahmed Ghazi, University of Rochester

Répétition de procédure simulée spécifique au patient pour la chirurgie mini-invasive

Le but de l'étude est d'évaluer la simulation chirurgicale spécifique au patient en permettant des répétitions préopératoires, sous la forme du chirurgien effectuant un essai à blanc de la procédure sur un modèle construit à partir des études radiologiques du patient qui reproduit tous les aspects de leurs organes. L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'efficacité de cette forme de pratique dans l'optimisation des résultats peropératoires et postopératoires. Les enquêteurs espèrent éventuellement utiliser ces répétitions comme un outil d'étude standard pour la formation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est composée de 100 patients atteints de néphrectomie partielle mini-invasive (MIPN), de 5 urologues experts du corps professoral et de 5 stagiaires, dont quatre résidents en urologie et un boursier en endourologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale MIPN au centre médical de l'Université de Rochester
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Volonté de participer à l'étude
  • Toute origine raciale ou ethnique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Simulation de la réalité physique (répétition)
En utilisant l'impression 3D et la technologie des polymères, les chercheurs construiront des modèles d'hydrogel simulés spécifiques au patient, conçus à partir de l'imagerie des patients, incorporant l'anatomie, la physiologie et la pathologie nécessaires spécifiques à chaque patient. Les participants dont les patients sont affectés à la répétition préopératoire ne subiront qu'une seule simulation préopératoire.
Autre: Simulation de la réalité physique
En utilisant l'impression 3D et la technologie des polymères, les chercheurs construiront des modèles d'hydrogel simulés spécifiques au patient, conçus à partir de l'imagerie des patients, incorporant l'anatomie, la physiologie et la pathologie nécessaires spécifiques à chaque patient. Ces modèles sont construits au Laboratoire de Recherche Translationnelle par Simulation du Département d'Urologie. Les urologues du groupe 1 répéteront la chirurgie de néphrectomie partielle mini-invasive (MIPN) en utilisant ces modèles spécifiques au patient.
Simulation de réalité virtuelle
Le simulateur de compétences chirurgicales DaVinci (DVSSS) utilise une plate-forme de simulation chirurgicale en réalité virtuelle qui englobe une variété d'exercices de base spécialement conçus pour donner aux utilisateurs la possibilité d'améliorer leurs compétences avec les commandes de la console de chirurgien da Vinci et leurs compétences chirurgicales robotiques de base. Les participants dont les patients sont assignés à la simulation préopératoire suivront un module de remise à niveau sur le simulateur de réalité virtuelle.
Autre: Simulation de réalité virtuelle
Le système de simulation de compétences chirurgicales DaVinci utilise une plate-forme de simulation chirurgicale en réalité virtuelle qui englobe une variété d'exercices de base spécialement conçus pour donner aux utilisateurs la possibilité d'améliorer leurs compétences avec les commandes de la console de chirurgien da Vinci et leurs compétences chirurgicales robotiques de base. Tous les urologues ont déjà suivi un programme de base en compétences robotiques. Les urologues du groupe 2 suivront un module de remise à niveau sur le simulateur de réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque complication rencontrée pendant cette période sera enregistrée
Les complications peropératoires et postopératoires seront mesurées et rapportées en utilisant la classification Clavien-Dindo modifiée des complications chirurgicales (grade 1 à 5).
De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque complication rencontrée pendant cette période sera enregistrée
Temps d'ischémie chaude mesuré lors d'une chirurgie de néphrectomie partielle mini-invasive
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Le temps d'ischémie chaude est rapporté à la fin de la chirurgie de néphrectomie partielle invasive minimale, la métrique sera mesurée en minutes comme une variable continue.
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Perte de sang estimée mesurée lors d'une chirurgie de néphrectomie partielle mini-invasive
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
La perte de sang estimée est rapportée à la fin de la chirurgie de néphrectomie partielle invasive minimale, elle est estimée par le volume de liquide dans l'irrigation par aspiration à la fin de la chirurgie et mesurée en ml comme une variable continue.
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Modification des fonctions rénales postopératoires
Délai: Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie
La différence entre préopératoire (dans la semaine précédant la chirurgie) et postopératoire (12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie) en utilisant le DFG estimé mesuré par un test sanguin de créatinine sérique.
Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 heures, 1 jour et 30 jours après la chirurgie
Évaluation objective de la performance chirurgicale
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Tous les cas chirurgicaux seront enregistrés et examinés par un outil en ligne tiers spécialisé dans l'évaluation des performances chirurgicales à l'aide de l'outil GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills)
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Temps opératoire mesuré lors d'une chirurgie de néphrectomie partielle mini-invasive
Délai: A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie
Le temps opératoire est rapporté à la fin de l'examen partiel mini-invasif
A la fin de chaque intervention chirurgicale, environ 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume du rapport des globules rouges au volume sanguin total (HCT)
Délai: Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 et 24 heures après la chirurgie
La différence entre préopératoire (dans la semaine précédant la chirurgie) et postopératoire (12 et 24 heures après la chirurgie) en utilisant le test sanguin HCT.
Zéro à la date de randomisation et mesures en série à 12 et 24 heures après la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'admission jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée du moment de l'admission au jour de la sortie et sera rapportée en jours
De la date d'admission jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque réadmission à l'hôpital rencontrée pendant cette période sera enregistrée
Les taux de réadmission des patients inscrits à l'étude seront mesurés et rapportés en nombre de patients
De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, chaque réadmission à l'hôpital rencontrée pendant cette période sera enregistrée
Marges positives de l'échantillon de tumeur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Lors de l'examen pathologique, la présence ou l'absence (+/-) et la longueur en millimètres (mm) seront mesurées
De la date de randomisation jusqu'à 10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Ghazi, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (RÉEL)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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