このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性結腸直腸癌における維持戦略としての生物学的ガイド下メトロノーム化学療法

2021年4月28日 更新者：Jun Zhang、Ruijin Hospital

転移性結腸直腸癌における寛解導入療法後のレスポンダーにおける維持戦略としての生物学的ガイド下メトロノーム化学療法

生物学的挙動に基づいて、導入として標準的なダブレット化学療法を 16 ～ 18 週間行った後に良好な反応 (RECIST 基準による SD、PR、または CR) を示した mCRC 患者は、この研究に登録され、カペシタビン メトロノーム群または標準用量群に無作為に分けられます。 無作為化後の疾病管理期間 (PFS2) および登録からの無増悪生存期間 (PFS1) が主要評価項目です。 一方、全生存率、安全性、生活の質は副次評価項目です。 血管新生 (血清 VEGF、PDGF、Tie-1 および Tie2 など) および免疫機能 (CD クラスター、血清腫瘍変異負荷 (TMB) など) に関与する探索的マーカーは、リキッドバイオプシーによって実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、維持療法としてのカペシタビン メトロノーム化学療法の効果を評価しようとしています。これは、転移性結腸直腸癌 (mCRC) で 16 ～ 18 か月の第一選択化学療法に反応したカペシタビンの従来の化学療法と比較します。 維持治療は、疾患の進行または重度の毒性が生じるまで継続されます。 この研究の目的は、カペシタビンのメトロノミック化学療法がカペシタビンの従来の化学療法よりも劣っていないことを実証することです。 さらに、血管新生 (血清 VEGF、PDGF、Tie-1 および Tie2 など) および免疫機能 (CD クラスター、血清腫瘍変異負荷 (TMB) など) に関与する探索的マーカーは、リキッドバイオプシーによって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

導入療法の開始前：

包含基準:

  • 結腸直腸癌の組織学的証拠（単一の転移の場合、この病変の組織学的または細胞学的証拠を取得する必要があります）;
  • 切除不能な遠隔転移（局所再発のみの患者は適格ではありません）;
  • 測定可能な疾患 (スパイラル CT スキャンで > 1 cm または胸部 X 線で > 2 cm; 肝臓の超音波検査は許可されていません)。 血清 CEA は疾患評価のパラメータとして使用できません。

除外基準

  • -ステージII / IIIの結腸直腸癌に対する以前のアジュバント治療が導入治療開始前の6か月以内に終了した
  • -遠隔転移の切除後の以前のアジュバント治療
  • 進行疾患に対する以前の全身治療

無作為化時:

包含基準:

  • -WHOのパフォーマンスステータス0〜1（カルノフスキーPS> 70％）;
  • 一次導入治療後のRECISTによる証明済みのSD、PRまたはCRによる疾患評価;
  • -無作為化の2週間前に得られた検査値：適切な骨髄機能（Hb> 6.0 mmol / L、絶対好中球数> 1.5 x 109 / L、血小板> 100 x 109 / L）、腎機能（血清クレアチニン≤1.5x ULNおよびクレアチニンクリアランス、Cockroft 式、> 30 ml/分)、肝機能 (血清ビリルビン ≤ 2 x ULN、血清トランスアミナーゼ ≤ 3 x ULN 肝転移の存在なし、または ≤ 5x ULN 肝転移の存在あり);
  • 平均余命 > 12 週間;
  • 年齢: 18-75 歳;
  • 出産の可能性がある女性の妊娠検査陰性;
  • 期待されるフォローアップの妥当性;
  • 治験審査委員会の承認;
  • 書面によるインフォームドコンセント 除外基準
  • 慢性活動性感染;
  • 治験薬の安全な投与を妨げるその他の同時重篤または制御不能な疾患;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビンメトロノーム化学療法
カペシタビン 500mg/m2 入札 po qd
薬：カペシタビン
経口フルオロウラシル
他の名前：
  • ゼローダ
ACTIVE_COMPARATOR：カペシタビン標準用量化学療法
カペシタビン 1000mg/m2 入札 po d1-d14,q3w
薬：カペシタビン
経口フルオロウラシル
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッション フリー サバイバル 1 (PFS1)
時間枠：10ヶ月
入学から進級まで
10ヶ月
プログレッション フリー サバイバル 2 (PFS2)
時間枠：4ヶ月
無作為化から進行まで
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：20ヶ月
インフォームドコンセントへの署名から死亡まで
20ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：20ヶ月
インフォームドコンセントへの署名から死亡までの薬物関連毒性
20ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された生活の質 (QoL) を持つ参加者の数
時間枠：20ヶ月
インフォームドコンセント署名から死亡までのQoL
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2021年4月28日

研究の完了 (実際)

2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIG-MOON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

カペシタビンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する