- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03158610
Chemioterapia metronomiczna pod kontrolą biologiczną jako strategia podtrzymująca w raku jelita grubego z przerzutami
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Chemioterapia metronomiczna pod kontrolą biologiczną jako strategia podtrzymująca u osób reagujących na leczenie po terapii indukcyjnej w raku jelita grubego z przerzutami
W oparciu o zachowanie biologiczne, ci pacjenci z mCRC, którzy dobrze zareagowali (SD, PR lub CR zgodnie z kryteriami RECIST) po 16-18 tygodniach standardowej chemioterapii podwójnej jako indukcji, mogą zostać włączeni do tego badania, losowo podzieleni na grupę metronomiczną kapecytabiny lub grupę otrzymującą standardowe dawkowanie.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czas trwania kontroli choroby po randomizacji (PFS2) i przeżycie wolne od progresji choroby od włączenia (PFS1).
Tymczasem całkowite przeżycie, bezpieczeństwo i jakość życia są drugorzędowymi punktami końcowymi.
Eksploracyjne markery obejmujące angiogenezę (VEGF, PDGF w surowicy, Tie-1 i Tie2 itp.) oraz funkcje immunologiczne (skupiska CD, obciążenie mutacją guza w surowicy (TMB) itp.) są przeprowadzane za pomocą płynnej biopsji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu chemioterapii metronomicznej kapecytabiną jako leczenia podtrzymującego w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią kapecytabiną, u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na 16-18-miesięczną chemioterapię pierwszego rzutu w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC).
Leczenie podtrzymujące kontynuuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia silnej toksyczności.
Celem tego badania jest wykazanie, że metronomiczna chemioterapia kapecytabiną nie jest gorsza od konwencjonalnej chemioterapii kapecytabiną.
Ponadto, markery eksploracyjne obejmujące angiogenezę (VEGF, PDGF w surowicy, Tie-1 i Tie2 itp.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej:
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie histologiczne raka jelita grubego (w przypadku pojedynczego przerzutu należy uzyskać potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne tej zmiany);
- Odległe przerzuty, które nie nadają się do resekcji (pacjenci z tylko miejscową wznową nie kwalifikują się);
- Mierzalna choroba (> 1 cm na spiralnej tomografii komputerowej lub > 2 cm na RTG klatki piersiowej; USG wątroby jest niedozwolone). Surowica CEA nie może być stosowana jako parametr do oceny choroby;
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie uzupełniające raka jelita grubego w II/III stopniu zaawansowania zakończone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów odległych
- Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanej choroby
Podczas randomizacji:
Kryteria przyjęcia:
- stan sprawności wg WHO 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
- Ocena choroby z udowodnionym SD, PR lub CR zgodnie z RECIST po leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu;
- Wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 2 tygodnie przed randomizacją: odpowiednia czynność szpiku kostnego (Hb > 6,0 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i klirens kreatyniny, wzór Cockrofta, > 30 ml/min), czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN, aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x GGN bez obecności przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN z obecnością przerzutów do wątroby);
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
- Wiek: 18-75 lat;
- Negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
- Oczekiwana adekwatność działań następczych;
- Zatwierdzenie Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej;
- Pisemna świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
- Przewlekła aktywna infekcja;
- Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba uniemożliwiająca bezpieczne podawanie badanych leków;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia metronomiczna z kapecytabiną
Kapecytabina 500 mg/m2 pic doustnie qd
|
Doustny fluorouracyl
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia w standardowej dawce kapecytabiny
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie po d1-d14,q3w
|
Doustny fluorouracyl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji 1 (PFS1)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
od rejestracji do progresji
|
10 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
od randomizacji do progresji
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
od podpisania świadomej zgody na śmierć
|
20 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
toksyczności związanej z narkotykami po podpisaniu świadomej zgody na śmierć
|
20 miesięcy
|
Liczba uczestników z jakością życia (QoL) według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
QoL od podpisania świadomej zgody na śmierć
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Kareva I, Waxman DJ, Lakka Klement G. Metronomic chemotherapy: an attractive alternative to maximum tolerated dose therapy that can activate anti-tumor immunity and minimize therapeutic resistance. Cancer Lett. 2015 Mar 28;358(2):100-106. doi: 10.1016/j.canlet.2014.12.039. Epub 2014 Dec 23.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Andre T, Tournigand C, Mineur L, Fellague-Chebra R, Flesch M, Mabro M, Hebbar M, Postel Vinay S, Bidard FC, Louvet C, de Gramont A. Phase II study of an optimized 5-fluorouracil-oxaliplatin strategy (OPTIMOX2) with celecoxib in metastatic colorectal cancer: a GERCOR study. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):77-81. doi: 10.1093/annonc/mdl336. Epub 2006 Oct 9.
- Shi M, Ma T, Xi W, Jiang J, Wu J, Zhou C, Yang C, Zhu Z, Zhang J. A study of capecitabine metronomic chemotherapy is non-inferior to conventional chemotherapy as maintenance strategy in responders after induction therapy in metastatic colorectal cancer. Trials. 2020 Mar 6;21(1):249. doi: 10.1186/s13063-020-4194-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIG-MOON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapecytabina
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Chiny, Dania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Włochy, Belgia, Hiszpania, Japonia, Francja, Tajwan, Grecja, Brazylia, Szwecja, Portoryko
-
Institute of Oncology LjubljanaNieznany
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiHiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Belgia, Francja, Niemcy, Japonia, Wietnam, Kanada, Brazylia, Indie, Malezja, Tajwan, Australia, Austria, Tajlandia, Indyk, Hongkong, Polska, Szwajc... i więcej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutującyRak dróg żółciowychFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjny
-
Hebei Medical UniversityNieznanyRak żołądka | Przerzuty do wątrobyChiny