- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03158610
Biologicky vedená metronomická chemoterapie jako udržovací strategie u metastatického kolorektálního karcinomu
28. dubna 2021 aktualizováno: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Biologicky vedená metronomická chemoterapie jako udržovací strategie u respondérů po indukční terapii u metastatického kolorektálního karcinomu
Na základě biologického chování mohou být do této studie zařazeni ti pacienti s mCRC, kteří dobře reagují (SD, PR nebo CR podle kritérií RECIST) po 16-18 týdnech standardní dubletové chemoterapie jako indukce, náhodně rozděleni do metronomické skupiny kapecitabinu nebo skupiny se standardní dávkou.
Doba trvání kontroly onemocnění po randomizaci (PFS2) a přežití bez progrese od zařazení (PFS1) jsou primárními cílovými body.
Mezitím celkové přežití, bezpečnost a kvalita života jsou sekundárními cílovými body.
Průzkumné markery zahrnující angiogenezi (sérový VEGF, PDGF, Tie-1 a Tie2, atd.) a imunitní funkci (shluky CD, sérové nádorové mutace (TMB) atd.) se provádějí pomocí tekuté biopsie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se snaží zhodnotit účinek metronomické chemoterapie kapecitabinem jako udržovací léčby ve srovnání s konvenční chemoterapií kapecitabinem, kteří reagovali na 16-18měsíční chemoterapii první linie u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC).
Udržovací léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo závažné toxicity.
Cílem této studie je prokázat, že metronomická chemoterapie kapecitabinem není horší než konvenční chemoterapie kapecitabinem.
Kromě toho se pomocí tekuté biopsie provádějí průzkumné markery zahrnující angiogenezi (sérový VEGF, PDGF, Tie-1 a Tie2, atd.) a imunitní funkce (shluky CD, sérová nádorová mutace (TMB) atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Před zahájením indukční terapie:
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz kolorektálního karcinomu (v případě jediné metastázy by měl být získán histologický nebo cytologický průkaz této léze);
- Vzdálené metastázy, které jsou neresekovatelné (nevhodní pacienti s pouze lokální recidivou);
- Měřitelné onemocnění (> 1 cm na spirálním CT vyšetření nebo > 2 cm na RTG hrudníku; ultrazvuk jater není povolen). CEA v séru nelze použít jako parametr pro hodnocení onemocnění;
Kritéria vyloučení
- Předchozí adjuvantní léčba kolorektálního karcinomu stadia II/III končící do 6 měsíců před zahájením indukční léčby
- Jakákoli předchozí adjuvantní léčba po resekci vzdálených metastáz
- Předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění
Při randomizaci:
Kritéria pro zařazení:
- výkonnostní stav WHO 0-1 (Karnofsky PS > 70 %);
- Hodnocení onemocnění s prokázanou SD, PR nebo CR podle RECIST po indukční léčbě první linie;
- Laboratorní hodnoty získané ≤ 2 týdny před randomizací: adekvátní funkce kostní dřeně (Hb > 6,0 mmol/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l), funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a clearance kreatininu, Cockroftův vzorec, > 30 ml/min), jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 2 x ULN, sérové transaminázy ≤ 3 x ULN bez přítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN s přítomností jaterních metastáz);
- Očekávaná délka života > 12 týdnů;
- Věk: 18-75 let;
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
- Očekávaná přiměřenost následného sledování;
- schválení institucionální revizní rady;
- Písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
- Chronická aktivní infekce;
- Jakékoli jiné souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění bránící bezpečnému podávání studovaných léků;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metronomická chemoterapie kapecitabinem
Capecitabine 500 mg/m2 bid po qd
|
Perorální fluorouracil
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabin standardní dávkování chemoterapie
Capecitabin 1000 mg/m2 nabídka po d1-d14,q3w
|
Perorální fluorouracil
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese 1 (PFS1)
Časové okno: 10 měsíců
|
od zápisu k postupu
|
10 měsíců
|
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: 4 měsíce
|
od randomizace k progresi
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 20 měsíců
|
od podpisu informovaného souhlasu až po smrt
|
20 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 20 měsíců
|
toxicita související s drogami od podpisu informovaného souhlasu až po smrt
|
20 měsíců
|
Počet účastníků s kvalitou života (QoL) podle CTCAE v4.0
Časové okno: 20 měsíců
|
QoL od podpisu informovaného souhlasu až po smrt
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Kareva I, Waxman DJ, Lakka Klement G. Metronomic chemotherapy: an attractive alternative to maximum tolerated dose therapy that can activate anti-tumor immunity and minimize therapeutic resistance. Cancer Lett. 2015 Mar 28;358(2):100-106. doi: 10.1016/j.canlet.2014.12.039. Epub 2014 Dec 23.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Andre T, Tournigand C, Mineur L, Fellague-Chebra R, Flesch M, Mabro M, Hebbar M, Postel Vinay S, Bidard FC, Louvet C, de Gramont A. Phase II study of an optimized 5-fluorouracil-oxaliplatin strategy (OPTIMOX2) with celecoxib in metastatic colorectal cancer: a GERCOR study. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):77-81. doi: 10.1093/annonc/mdl336. Epub 2006 Oct 9.
- Shi M, Ma T, Xi W, Jiang J, Wu J, Zhou C, Yang C, Zhu Z, Zhang J. A study of capecitabine metronomic chemotherapy is non-inferior to conventional chemotherapy as maintenance strategy in responders after induction therapy in metastatic colorectal cancer. Trials. 2020 Mar 6;21(1):249. doi: 10.1186/s13063-020-4194-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- BIG-MOON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .