Chemioterapia metronomica a guida biologica come strategia di mantenimento nel carcinoma colorettale metastatico

Prima dell'inizio della terapia di induzione:

Criterio di inclusione:

• Prova istologica di cancro del colon-retto (in caso di una singola metastasi, dovrebbe essere ottenuta una prova istologica o citologica di questa lesione);
• Metastasi a distanza non resecabili (i pazienti con solo recidiva locale non sono eleggibili);
• Malattia misurabile (> 1 cm alla TC spirale o > 2 cm alla radiografia del torace; l'ecografia del fegato non è consentita). Il CEA sierico non può essere utilizzato come parametro per la valutazione della malattia;

Criteri di esclusione

• - Precedente trattamento adiuvante per carcinoma colorettale in stadio II/III terminato entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento di induzione
• Qualsiasi precedente trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi a distanza
• Precedente trattamento sistemico per malattia avanzata

Alla randomizzazione:

Criterio di inclusione:

• Performance status OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Valutazione della malattia con DS, PR o CR dimostrati secondo RECIST dopo il trattamento di induzione di prima linea;
• Valori di laboratorio ottenuti ≤ 2 settimane prima della randomizzazione: adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb > 6,0 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L), funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e clearance della creatinina, formula di Cockroft, > 30 ml/min), funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 2 x ULN, transaminasi sieriche ≤ 3 x ULN senza presenza di metastasi epatiche o ≤ 5x ULN con presenza di metastasi epatiche);
• Aspettativa di vita > 12 settimane;
• Età: 18-75 anni;
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile;
• Adeguatezza attesa del follow-up;
• Approvazione del comitato di revisione istituzionale;
• Consenso informato scritto Criteri di esclusione
• Infezione attiva cronica;
• Qualsiasi altra malattia concomitante grave o incontrollata che impedisca la somministrazione sicura dei farmaci oggetto dello studio;