Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk vejledt metronomisk kemoterapi som vedligeholdelsesstrategi ved metastatisk kolorektal cancer

28. april 2021 opdateret af: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Biologisk-guidet metronomisk kemoterapi som vedligeholdelsesstrategi hos respondenter efter induktionsterapi ved metastatisk kolorektal cancer

Baseret på biologisk adfærd kan de mCRC-patienter, der responderer godt (SD, PR eller CR i henhold til RECIST-kriterier) efter 16-18 ugers standard dublet-kemoterapi som induktion, tilmeldes denne undersøgelse, tilfældigt opdelt i capecitabin-metronomisk gruppe eller standarddosisgruppe. Varigheden af ​​sygdomskontrol efter randomisering (PFS2) og progressionsfri overlevelse fra indskrivning (PFS1) er primære endepunkter. I mellemtiden er den samlede overlevelse, sikkerhed og livskvalitet sekundære endepunkter. Udforskende markører, der involverer angiogenese (serum VEGF, PDGF, Tie-1 og Tie2 osv.) og immunfunktion (CD-klynger, serumtumormutationsbyrde(TMB) osv.), udføres via flydende biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forsøger at evaluere effekten af ​​capecitabin metronomisk kemoterapi som vedligeholdelsesbehandling, som kan sammenlignes med capecitabin konventionel kemoterapi, som har reageret på 16-18 måneders førstelinjekemoterapi ved metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Vedligeholdelsesbehandlingerne fortsættes indtil sygdomsprogression eller alvorlig toksicitet. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at capecitabin metronom kemoterapi ikke er ringere end capecitabin konventionel kemoterapi. Endvidere udføres eksplorative markører, der involverer angiogenese (serum VEGF, PDGF, Tie-1 og Tie2, osv.) og immunfunktion (CD-klynger, serumtumormutationsbyrde (TMB), osv.), via flydende biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Før start af induktionsterapi:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for tyktarmskræft (i tilfælde af en enkelt metastase bør der opnås histologisk eller cytologisk bevis for denne læsion);
  • Fjernmetastaser, som er uoperable (patienter med kun lokalt tilbagefald er ikke kvalificerede);
  • Målbar sygdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen af ​​thorax; leverultralyd er ikke tilladt). Serum CEA må ikke bruges som parameter til sygdomsevaluering;

Eksklusionskriterier

  • Forudgående adjuverende behandling for stadium II/III kolorektal cancer, der afsluttes inden for 6 måneder før start af induktionsbehandling
  • Enhver tidligere adjuverende behandling efter resektion af fjernmetastaser
  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom

Ved randomisering:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
  • Sygdomsevaluering med dokumenteret SD, PR eller CR i henhold til RECIST efter første-line induktionsbehandling;
  • Laboratorieværdier opnået ≤ 2 uger før randomisering: tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb > 6,0 mmol/L, absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L), nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN) og kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uden tilstedeværelse af levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse af levermetastaser);
  • Forventet levetid > 12 uger;
  • Alder: 18-75 år;
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning;
  • Godkendelse af institutionelle bedømmelsesudvalg;
  • Skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Kronisk aktiv infektion;
  • Enhver anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret sygdom, der forhindrer sikker administration af undersøgelseslægemidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabine metronomisk kemoterapi
Capecitabin 500mg/m2 bud po qd
Medicin: Capecitabin
Oral fluorouracil
Andre navne:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin standarddosis kemoterapi
Capecitabin 1000mg/m2 bud po d1-d14,q3w
Medicin: Capecitabin
Oral fluorouracil
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS1)
Tidsramme: 10 måneder
fra indskrivning til progression
10 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 4 måneder
fra randomisering til progression
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 20 måneder
fra at underskrive informeret samtykke til døden
20 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 20 måneder
lægemiddelrelateret toksicitet ved at underskrive informeret samtykke til døden
20 måneder
Antal deltagere med livskvalitet (QoL) som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 20 måneder
QoL fra at underskrive informeret samtykke til døden
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIG-MOON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner