Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt guidad metronomisk kemoterapi som underhållsstrategi vid metastatisk kolorektal cancer

28 april 2021 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Biologiskt vägledd metronomisk kemoterapi som underhållsstrategi hos svarande efter induktionsterapi vid metastaserad kolorektalcancer

Baserat på biologiskt beteende kan de mCRC-patienter som svarar bra (SD, PR eller CR enligt RECIST-kriterier) efter 16-18 veckors standarddubbelkemoterapi som induktion inkluderas i denna studie, slumpmässigt uppdelad i capecitabin-metronomisk grupp eller standarddosgrupp. Varaktigheten av sjukdomskontroll efter randomisering (PFS2) och progressionsfri överlevnad från inskrivning (PFS1) är primära effektmått. Samtidigt är den övergripande överlevnaden, säkerheten och livskvaliteten sekundära slutpunkter. Exploratoriska markörer som involverar angiogenes (serum VEGF, PDGF, Tie-1 och Tie2, etc) och immunfunktion (CD-kluster, serumtumörmutationsbörda (TMB), etc), utförs via flytande biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett försök att utvärdera effekten av capecitabin metronomisk kemoterapi som underhållsbehandling, vilket kan jämföras med capecitabin konventionell kemoterapi, som har svarat på 16-18 månaders första linjens kemoterapi vid metastaserad kolorektal cancer (mCRC). Underhållsbehandlingarna fortsätter tills sjukdomsprogression eller allvarlig toxicitet. Syftet med denna studie är att visa att capecitabin metronomisk kemoterapi inte är sämre än capecitabin konventionell kemoterapi. Vidare utförs utforskande markörer som involverar angiogenes (serum VEGF, PDGF, Tie-1 och Tie2, etc) och immunfunktion (CD-kluster, serumtumörmutationsbörda (TMB), etc), via flytande biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Innan induktionsbehandlingen påbörjas:

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på kolorektal cancer (vid en enstaka metastasering bör histologiska eller cytologiska bevis för denna lesion erhållas);
  • Fjärrmetastaser som är ooperbara (patienter med endast lokalt återfall är inte berättigade);
  • Mätbar sjukdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på lungröntgen; leverultraljud är inte tillåtet). Serum CEA får inte användas som en parameter för sjukdomsutvärdering;

Exklusions kriterier

  • Tidigare adjuvant behandling för stadium II/III kolorektal cancer som upphör inom 6 månader innan induktionsbehandlingen påbörjas
  • Eventuell tidigare adjuvansbehandling efter resektion av fjärrmetastaser
  • Tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom

Vid randomisering:

Inklusionskriterier:

  • WHO prestationsstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
  • Sjukdomsutvärdering med beprövad SD, PR eller CR enligt RECIST efter första linjens induktionsbehandling;
  • Laboratorievärden erhållna ≤ 2 veckor före randomisering: adekvat benmärgsfunktion (Hb > 6,0 mmol/L, absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/L, trombocyter > 100 x 109/L), njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN) och kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN utan närvaro av levermetastaser eller ≤ 5x ULN med närvaro av levermetastaser);
  • Förväntad livslängd > 12 veckor;
  • Ålder: 18-75 år;
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder;
  • Förväntad tillräcklig uppföljning;
  • Godkännande av institutionell granskningsnämnd;
  • Skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier
  • Kronisk aktiv infektion;
  • Alla andra samtidiga allvarliga eller okontrollerade sjukdomar som förhindrar säker administrering av studieläkemedel;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Capecitabin metronomisk kemoterapi
Capecitabin 500mg/m2 bud för qd
Läkemedel: Capecitabin
Oral fluorouracil
Andra namn:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi med capecitabin standarddos
Capecitabin 1000mg/m2 bud po d1-d14,q3w
Läkemedel: Capecitabin
Oral fluorouracil
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad 1 (PFS1)
Tidsram: 10 månader
från inskrivning till progression
10 månader
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: 4 månader
från randomisering till progression
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 20 månader
från att underteckna informerat samtycke till döden
20 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 20 månader
drogrelaterad toxicitet från att underteckna informerat samtycke till döden
20 månader
Antal deltagare med livskvalitet (QoL) enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 20 månader
QoL från att underteckna informerat samtycke till döden
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIG-MOON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera