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전이성 대장암의 유지 전략으로서 생물학적 유도 메트로놈 화학요법

2021년 4월 28일 업데이트: Jun Zhang, Ruijin Hospital

전이성 대장암에서 유도 요법 후 반응자의 유지 전략으로서 생물학적 유도 메트로놈 화학 요법

생물학적 행동에 기초하여, 16-18주의 표준 이중 화학요법을 유도로 사용한 후 잘 반응하는(RECIST 기준에 따른 SD, PR 또는 CR) mCRC 환자는 이 연구에 등록할 수 있으며, 무작위로 카페시타빈 메트로놈 그룹 또는 표준 용량 그룹으로 나뉩니다. 무작위화 후 질병 통제 기간(PFS2) 및 등록으로부터 무진행 생존(PFS1)이 1차 종료점입니다. 한편, 전체 생존, 안전 및 삶의 질은 2차 종점입니다. 혈관 신생(혈청 VEGF, PDGF, Tie-1 및 Tie2 등) 및 면역 기능(CD 클러스터, 혈청 종양 돌연변이 부담(TMB) 등)과 관련된 탐색 마커는 액체 생검을 통해 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전이성 대장암(mCRC)에서 16-18개월 1차 화학요법에 반응한 카페시타빈 기존 화학요법과 비교하여 유지요법으로서 카페시타빈 메트로놈 화학요법의 효과를 평가하고자 한다. 유지 치료는 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 이 연구의 목적은 카페시타빈 규칙적인 화학요법이 카페시타빈 기존 화학요법보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다. 또한 혈관신생(혈청 VEGF, PDGF, Tie-1 및 Tie2 등) 및 면역 기능(CD 클러스터, 혈청 종양 돌연변이 부담(TMB) 등)과 관련된 탐색적 마커는 액체 생검을 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

유도 요법 시작 전:

포함 기준:

  • 결장직장암의 조직학적 증거(단일 전이의 경우, 이 병변에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거를 확보해야 함);
  • 절제 불가능한 원격 전이(국소 재발만 있는 환자는 적합하지 않음)
  • 측정 가능한 질병(나선형 CT 스캔에서 > 1cm 또는 흉부 X-레이에서 > 2cm; 간 초음파는 허용되지 않음). 혈청 CEA는 질병 평가를 위한 매개변수로 사용할 수 없습니다.

제외 기준

  • 유도 치료 시작 전 6개월 이내에 끝나는 2기/3기 대장암에 대한 선행 보조 치료
  • 원격 전이의 절제 후 이전 보조 치료
  • 진행성 질환에 대한 이전의 전신 치료

무작위화 시:

포함 기준:

  • WHO 수행 상태 0-1(카르노프스키 PS > 70%);
  • 1차 유도 치료 후 RECIST에 따라 입증된 SD, PR 또는 CR로 질병 평가;
  • 무작위배정 ≤ 2주 전에 얻은 실험실 값: 적절한 골수 기능(Hb > 6.0mmol/L, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L), 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 및 크레아티닌 청소율, Cockroft 공식, > 30 ml/min), 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤ 5x ULN(간 전이 있음));
  • 기대 수명 > 12주;
  • 연령: 18-75세;
  • 가임 여성의 음성 임신 검사;
  • 후속 조치의 예상되는 적절성
  • 기관 검토 위원회 승인;
  • 서면 동의 제외 기준
  • 만성 활동성 감염;
  • 연구 약물의 안전한 투여를 방해하는 기타 동시 중증 또는 조절되지 않는 질병;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 메트로놈 화학요법
카페시타빈 500mg/m2 입찰 포 qd
의약품: 카페시타빈
경구용 플루오로우라실
다른 이름들:
  • 젤로다
ACTIVE_COMPARATOR: 카페시타빈 표준 용량 화학요법
카페시타빈 1000mg/m2 입찰 po d1-d14,q3w
의약품: 카페시타빈
경구용 플루오로우라실
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간 1(PFS1)
기간: 10개월
입학부터 진행까지
10개월
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 4개월
무작위화에서 진행까지
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 20개월
정보에 입각한 동의서 서명에서 사망까지
20개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 20개월
사망에 대한 정보에 입각한 동의서 서명으로 인한 약물 관련 독성
20개월
CTCAE v4.0에서 평가한 삶의 질(QoL)이 있는 참가자 수
기간: 20개월
사망에 대한 정보에 입각한 동의서 서명에서 QoL
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIG-MOON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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