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La chimiothérapie métronomique bioguidée comme stratégie de maintenance dans le cancer colorectal métastatique

28 avril 2021 mis à jour par: Jun Zhang, Ruijin Hospital

La chimiothérapie métronomique guidée par la biologie comme stratégie de maintenance chez les répondeurs après un traitement d'induction dans le cancer colorectal métastatique

Sur la base du comportement biologique, les patients atteints de CCRm qui répondent bien (SD, PR ou CR selon les critères RECIST) après 16 à 18 semaines de doublet de chimiothérapie standard comme induction peuvent être inscrits dans cette étude, divisés au hasard en groupe métronomique de capécitabine ou en groupe de dosage standard. La durée du contrôle de la maladie après randomisation (PFS2) et la survie sans progression depuis l'inscription (PFS1) sont les principaux critères d'évaluation. Pendant ce temps, la survie globale, la sécurité et la qualité de vie sont des critères secondaires. Les marqueurs exploratoires impliquant l'angiogenèse (VEGF sérique, PDGF, Tie-1 et Tie2, etc.) et la fonction immunitaire (clusters CD, sérum mutation tumorale charge (TMB), etc.), sont réalisés par biopsie liquide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude tente d'évaluer l'effet de la chimiothérapie métronomique à la capécitabine en tant que traitement d'entretien, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle à la capécitabine, qui ont répondu à une chimiothérapie de première ligne de 16 à 18 mois dans le cancer colorectal métastatique (mCRC). Les traitements d'entretien sont poursuivis jusqu'à progression de la maladie ou toxicité sévère. Le but de cette étude est de démontrer que la capécitabine chimiothérapie métronomique est non inférieure à la capécitabine chimiothérapie conventionnelle. De plus, des marqueurs exploratoires impliquant l'angiogenèse (VEGF sérique, PDGF, Tie-1 et Tie2, etc.) et la fonction immunitaire (clusters CD, sérum mutation tumorale (TMB), etc.), sont réalisés par biopsie liquide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Avant le début du traitement d'induction :

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique de cancer colorectal (en cas de métastase unique, une preuve histologique ou cytologique de cette lésion doit être obtenue) ;
  • métastases à distance non résécables (les patients avec une récidive locale uniquement ne sont pas éligibles) ;
  • Maladie mesurable (> 1 cm au scanner spiralé ou > 2 cm à la radiographie pulmonaire ; l'échographie hépatique n'est pas autorisée). L'ACE sérique ne peut pas être utilisée comme paramètre pour l'évaluation de la maladie ;

Critère d'exclusion

  • Traitement adjuvant antérieur du cancer colorectal de stade II/III se terminant dans les 6 mois précédant le début du traitement d'induction
  • Tout traitement adjuvant antérieur après résection de métastases à distance
  • Traitement systémique antérieur pour une maladie avancée

A la randomisation :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70 %) ;
  • Évaluation de la maladie avec SD, PR ou RC prouvée selon RECIST après un traitement d'induction de première intention ;
  • Valeurs de laboratoire obtenues ≤ 2 semaines avant la randomisation : fonction médullaire adéquate (Hb > 6,0 mmol/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L), fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine, formule Cockroft, > 30 ml/min), fonction hépatique (bilirubine sérique ≤ 2 x LSN, transaminases sériques ≤ 3 x LSN sans présence de métastases hépatiques ou ≤ 5 x LSN avec présence de métastases hépatiques) ;
  • Espérance de vie > 12 semaines ;
  • Âge : 18-75 ans ;
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer ;
  • Adéquation attendue du suivi ;
  • Approbation du comité d'examen institutionnel ;
  • Consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
  • Infection active chronique;
  • Toute autre maladie concomitante grave ou non contrôlée empêchant l'administration sûre des médicaments à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie métronomique à la capécitabine
Capécitabine 500mg/m2 bid po qd
Médicament: Capécitabine
Fluorouracile oral
Autres noms:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie à dose standard de capécitabine
Capécitabine 1000mg/m2 bid po j1-d14,q3w
Médicament: Capécitabine
Fluorouracile oral
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression 1 (PFS1)
Délai: 10 mois
de l'inscription à la progression
10 mois
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: 4 mois
de la randomisation à la progression
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 20 mois
de la signature du consentement éclairé au décès
20 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 20 mois
toxicité liée à la drogue de la signature du consentement éclairé à la mort
20 mois
Nombre de participants avec une qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: 20 mois
Qualité de vie de la signature du consentement éclairé à la mort
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIG-MOON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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