- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03158610
Biologisch geleide metronomische chemotherapie als onderhoudsstrategie bij gemetastaseerde colorectale kanker
28 april 2021 bijgewerkt door: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Biologisch geleide metronomische chemotherapie als onderhoudsstrategie bij responders na inductietherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker
Op basis van biologisch gedrag kunnen die mCRC-patiënten die goed reageren (SD, PR of CR volgens RECIST-criteria) na 16-18 weken standaard doublet-chemotherapie als inductie worden opgenomen in dit onderzoek, willekeurig verdeeld in capecitabine metronomische groep of standaard doseringsgroep.
De duur van ziektecontrole na randomisatie (PFS2) en progressievrije overleving vanaf inschrijving (PFS1) zijn primaire eindpunten.
Ondertussen zijn de algehele overleving, veiligheid en kwaliteit van leven secundaire eindpunten.
Verkennende markers met betrekking tot angiogenese (serum VEGF, PDGF, Tie-1 en Tie2, enz.) en immuunfunctie (CD-clusters, serumtumormutatielast (TMB), enz.), worden uitgevoerd via vloeibare biopsie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om het effect van capecitabine metronomische chemotherapie als onderhoudsbehandeling te evalueren, die vergelijkbaar is met capecitabine conventionele chemotherapie, die hebben gereageerd op 16-18 maanden eerstelijns chemotherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
De onderhoudsbehandelingen worden voortgezet tot ziekteprogressie of ernstige toxiciteit.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat capecitabine metronomische chemotherapie niet-inferieur is aan capecitabine conventionele chemotherapie.
Verder worden verkennende markers met betrekking tot angiogenese (serum VEGF, PDGF, Tie-1 en Tie2, enz.) en immuunfunctie (CD-clusters, serumtumormutatielast (TMB), enz.) uitgevoerd via vloeibare biopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voor aanvang van de inductietherapie:
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van darmkanker (in het geval van een enkele metastase moet histologisch of cytologisch bewijs van deze laesie worden verkregen);
- Metastasen op afstand die inoperabel zijn (patiënten met alleen een lokaal recidief komen niet in aanmerking);
- Meetbare ziekte (> 1 cm op spiraal-CT-scan of > 2 cm op thoraxfoto; echografie van de lever is niet toegestaan). Serum CEA mag niet worden gebruikt als parameter voor ziektebeoordeling;
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande adjuvante behandeling voor colorectaalkanker stadium II/III die binnen 6 maanden voor aanvang van de inductiebehandeling is beëindigd
- Elke eerdere adjuvante behandeling na resectie van metastasen op afstand
- Eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte
Bij randomisatie:
Inclusiecriteria:
- WHO prestatiestatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
- Ziekte-evaluatie met bewezen SD, PR of CR volgens RECIST na eerstelijns inductiebehandeling;
- Laboratoriumwaarden verkregen ≤ 2 weken voor randomisatie: adequate beenmergfunctie (Hb > 6,0 mmol/L, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L, bloedplaatjes > 100 x 109/L), nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5x ULN en creatinineklaring, Cockroft-formule, > 30 ml/min), leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2 x ULN, serumtransaminasen ≤ 3 x ULN zonder aanwezigheid van levermetastasen of ≤ 5x ULN met aanwezigheid van levermetastasen);
- Levensverwachting > 12 weken;
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
- Verwachte toereikendheid van de follow-up;
- Goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
- Chronische actieve infectie;
- Elke andere gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde ziekte die de veilige toediening van onderzoeksgeneesmiddelen verhindert;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Capecitabine metronomische chemotherapie
Capecitabine 500mg/m2 bid po qd
|
Orale fluorouracil
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabine standaarddosering chemotherapie
Capecitabine 1000mg/m2 bid po d1-d14,q3w
|
Orale fluorouracil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving 1 (PFS1)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
van aanmelding tot doorstroming
|
10 maanden
|
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
van randomisatie tot progressie
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 20 maanden
|
van het tekenen van geïnformeerde toestemming tot de dood
|
20 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 20 maanden
|
geneesmiddelgerelateerde toxiciteit van het tekenen van geïnformeerde toestemming tot de dood
|
20 maanden
|
Aantal deelnemers met kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 20 maanden
|
KvL van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot de dood
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Kareva I, Waxman DJ, Lakka Klement G. Metronomic chemotherapy: an attractive alternative to maximum tolerated dose therapy that can activate anti-tumor immunity and minimize therapeutic resistance. Cancer Lett. 2015 Mar 28;358(2):100-106. doi: 10.1016/j.canlet.2014.12.039. Epub 2014 Dec 23.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Andre T, Tournigand C, Mineur L, Fellague-Chebra R, Flesch M, Mabro M, Hebbar M, Postel Vinay S, Bidard FC, Louvet C, de Gramont A. Phase II study of an optimized 5-fluorouracil-oxaliplatin strategy (OPTIMOX2) with celecoxib in metastatic colorectal cancer: a GERCOR study. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):77-81. doi: 10.1093/annonc/mdl336. Epub 2006 Oct 9.
- Shi M, Ma T, Xi W, Jiang J, Wu J, Zhou C, Yang C, Zhu Z, Zhang J. A study of capecitabine metronomic chemotherapy is non-inferior to conventional chemotherapy as maintenance strategy in responders after induction therapy in metastatic colorectal cancer. Trials. 2020 Mar 6;21(1):249. doi: 10.1186/s13063-020-4194-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- BIG-MOON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina