- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158610
Biologisk veiledet metronomisk kjemoterapi som vedlikeholdsstrategi ved metastatisk kolorektal kreft
28. april 2021 oppdatert av: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Biologisk-veiledet metronomisk kjemoterapi som vedlikeholdsstrategi hos respondenter etter induksjonsterapi ved metastatisk kolorektal kreft
Basert på biologisk atferd, kan de mCRC-pasientene som responderer godt (SD, PR eller CR i henhold til RECIST-kriterier) etter 16-18 uker med standard dublettkjemoterapi som induksjon bli registrert i denne studien, tilfeldig delt inn i capecitabin-metronomisk gruppe eller standarddoseringsgruppe.
Varigheten av sykdomskontroll etter randomisering (PFS2) og progresjonsfri overlevelse fra innmelding (PFS1) er primære endepunkter.
I mellomtiden er den generelle overlevelsen, sikkerheten og livskvaliteten sekundære endepunkter.
Utforskende markører som involverer angiogenese (serum VEGF, PDGF, Tie-1 og Tie2, etc) og immunfunksjon (CD-klynger, serumtumormutasjonsbyrde (TMB), etc), utføres via flytende biopsi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien prøver å evaluere effekten av capecitabin metronomisk kjemoterapi som vedlikeholdsbehandling, som kan sammenlignes med capecitabin konvensjonell kjemoterapi, som har respondert på 16-18 måneders førstelinjekjemoterapi ved metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Vedlikeholdsbehandlingene fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller alvorlig toksisitet.
Målet med denne studien er å demonstrere at capecitabin metronomisk kjemoterapi ikke er dårligere enn konvensjonell kjemoterapi med capecitabin.
Videre utføres utforskende markører som involverer angiogenese (serum VEGF, PDGF, Tie-1 og Tie2, etc) og immunfunksjon (CD-klynger, serumtumormutasjonsbyrde (TMB), etc), via flytende biopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Før start av induksjonsterapi:
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på tykktarmskreft (i tilfelle av en enkelt metastase, bør histologisk eller cytologisk bevis for denne lesjonen innhentes);
- Fjernmetastaser som er uoperable (pasienter med kun lokalt residiv er ikke kvalifisert);
- Målbar sykdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen thorax; leverultralyd er ikke tillatt). Serum CEA kan ikke brukes som parameter for sykdomsevaluering;
Eksklusjonskriterier
- Tidligere adjuvant behandling for stadium II/III kolorektal kreft som avsluttes innen 6 måneder før start av induksjonsbehandling
- Eventuell tidligere adjuvant behandling etter reseksjon av fjernmetastaser
- Tidligere systemisk behandling for avansert sykdom
Ved randomisering:
Inklusjonskriterier:
- WHO ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70 %);
- Sykdomsevaluering med påvist SD, PR eller CR i henhold til RECIST etter førstelinjeinduksjonsbehandling;
- Laboratorieverdier oppnådd ≤ 2 uker før randomisering: tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb > 6,0 mmol/L, absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L), nyrefunksjon (serumkreatinin ≤N 1,5x ULN) og kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min), leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uten tilstedeværelse av levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse av levermetastaser);
- Forventet levealder > 12 uker;
- Alder: 18-75 år;
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder;
- Forventet tilstrekkelig oppfølging;
- Godkjenning av institusjonell vurderingsnemnd;
- Skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
- Kronisk aktiv infeksjon;
- Enhver annen samtidig alvorlig eller ukontrollert sykdom som forhindrer sikker administrering av studiemedikamenter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Capecitabin metronomisk kjemoterapi
Capecitabin 500mg/m2 bud po qd
|
Oral fluorouracil
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabin standard dosering kjemoterapi
Capecitabin 1000mg/m2 bud po d1-d14,q3w
|
Oral fluorouracil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse 1 (PFS1)
Tidsramme: 10 måneder
|
fra påmelding til progresjon
|
10 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 4 måneder
|
fra randomisering til progresjon
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 20 måneder
|
fra å signere informert samtykke til døden
|
20 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 20 måneder
|
legemiddelrelatert toksisitet fra å signere informert samtykke til død
|
20 måneder
|
Antall deltakere med livskvalitet (QoL) som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 20 måneder
|
QoL fra å signere informert samtykke til døden
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simkens LH, van Tinteren H, May A, ten Tije AJ, Creemers GJ, Loosveld OJ, de Jongh FE, Erdkamp FL, Erjavec Z, van der Torren AM, Tol J, Braun HJ, Nieboer P, van der Hoeven JJ, Haasjes JG, Jansen RL, Wals J, Cats A, Derleyn VA, Honkoop AH, Mol L, Punt CJ, Koopman M. Maintenance treatment with capecitabine and bevacizumab in metastatic colorectal cancer (CAIRO3): a phase 3 randomised controlled trial of the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1843-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62004-3. Epub 2015 Apr 7.
- Kareva I, Waxman DJ, Lakka Klement G. Metronomic chemotherapy: an attractive alternative to maximum tolerated dose therapy that can activate anti-tumor immunity and minimize therapeutic resistance. Cancer Lett. 2015 Mar 28;358(2):100-106. doi: 10.1016/j.canlet.2014.12.039. Epub 2014 Dec 23.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Andre T, Tournigand C, Mineur L, Fellague-Chebra R, Flesch M, Mabro M, Hebbar M, Postel Vinay S, Bidard FC, Louvet C, de Gramont A. Phase II study of an optimized 5-fluorouracil-oxaliplatin strategy (OPTIMOX2) with celecoxib in metastatic colorectal cancer: a GERCOR study. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):77-81. doi: 10.1093/annonc/mdl336. Epub 2006 Oct 9.
- Shi M, Ma T, Xi W, Jiang J, Wu J, Zhou C, Yang C, Zhu Z, Zhang J. A study of capecitabine metronomic chemotherapy is non-inferior to conventional chemotherapy as maintenance strategy in responders after induction therapy in metastatic colorectal cancer. Trials. 2020 Mar 6;21(1):249. doi: 10.1186/s13063-020-4194-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- BIG-MOON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreft, tykktarmskreftNew Zealand, Australia, Storbritannia
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteFullførtBrystkreft | Eldre pasienterBelgia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityFullførtMetastatisk brystkreftKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Hebei Medical UniversityFullførtGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentEndetarmskreft, Adenokarsinom | Neoadjuvant kjemoradiasjon