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生物引导的节律化疗作为转移性结直肠癌的维持策略

2021年4月28日 更新者：Jun Zhang、Ruijin Hospital

生物引导的节律化疗作为转移性结直肠癌诱导治疗后反应者的维持策略

根据生物学行为，在标准双联化疗诱导 16-18 周后反应良好（根据 RECIST 标准为 SD、PR 或 CR）的 mCRC 患者可纳入本研究，随机分为卡培他滨节律组或标准剂量组。 随机化后疾病控制的持续时间 (PFS2) 和入组后的无进展生存期 (PFS1) 是主要终点。 同时，总生存期、安全性和生活质量是次要终点。 通过液体活检进行涉及血管生成（血清 VEGF、PDGF、Tie-1 和 Tie2 等）和免疫功能（CD 簇、血清肿瘤突变负荷 (TMB) 等）的探索性标志物。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究试图评估卡培他滨节拍化疗作为维持治疗的效果，与卡培他滨常规化疗相比，后者对转移性结直肠癌（mCRC）的一线化疗有 16-18 个月的反应。 继续维持治疗直至疾病进展或出现严重毒性。 本研究的目的是证明卡培他滨节律化疗不劣于卡培他滨常规化疗。 此外，通过液体活检进行涉及血管生成（血清 VEGF、PDGF、Tie-1 和 Tie2 等）和免疫功能（CD 簇、血清肿瘤突变负荷 (TMB) 等）的探索性标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

诱导治疗开始前：

纳入标准：

  • 结直肠癌的组织学证据（如为单发转移，应获得该病灶的组织学或细胞学证据）；
  • 无法切除的远处转移（仅局部复发的患者不符合条件）；
  • 可测量的疾病（螺旋 CT 扫描 > 1 cm 或胸部 X 光检查 > 2 cm；不允许进行肝脏超声检查）。 血清 CEA 不能作为疾病评估的参数；

排除标准

  • 诱导治疗开始前 6 个月内结束的 II/III 期结直肠癌的既往辅助治疗
  • 远处转移切除后的任何既往辅助治疗
  • 既往晚期疾病的全身治疗

随机化：

纳入标准：

  • WHO 表现状态 0-1（Karnofsky PS > 70%）；
  • 一线诱导治疗后根据RECIST进行疾病评估证实为SD、PR或CR；
  • 随机化前 ≤ 2 周获得的实验室值：足够的骨髓功能（Hb > 6.0 mmol/L，绝对中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L），肾功能（血清肌酐≤ 1.5x ULN和肌酐清除率，Cockroft 公式，> 30 毫升/分钟），肝功能（血清胆红素 ≤ 2 x ULN，血清转氨酶 ≤ 3 x ULN，不存在肝转移或 ≤ 5x ULN，存在肝转移）；
  • 预期寿命 > 12 周；
  • 年龄：18-75岁；
  • 有生育能力的女性妊娠试验阴性；
  • 预期后续行动的充分性；
  • 机构审查委员会批准；
  • 书面知情同意 排除标准
  • 慢性活动性感染；
  • 妨碍研究药物安全给药的任何其他并发的严重或不受控制的疾病；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡培他滨节拍化疗
卡培他滨 500mg/m2 bid po qd
药品：卡培他滨
口服氟尿嘧啶
其他名称：
  • 希罗达
ACTIVE_COMPARATOR：卡培他滨标准剂量化疗
卡培他滨 1000mg/m2 bid po d1-d14,q3w
药品：卡培他滨
口服氟尿嘧啶
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 1 (PFS1)
大体时间：10个月
从入学到升学
10个月
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：4个月
从随机化到进展
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：20个月
从签署知情同意书到死亡
20个月
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：20个月
从签署知情同意书到死亡的药物相关毒性
20个月
通过 CTCAE v4.0 评估的具有生活质量 (QoL) 的参与者人数
大体时间：20个月
从签署知情同意书到死亡的 QoL
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2021年4月28日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIG-MOON

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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