PGE1 は CAD および糖尿病患者の冠状動脈微小循環機能不全を改善します
2017年5月17日 更新者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital
リポプロスタグランジンE1の無作為化非盲検単施設試験は、糖尿病を合併する虚血性心疾患患者の冠状動脈微小循環機能不全を改善する
この研究は、静脈内 Lipo-PGE1 療法が虚血性心疾患患者の冠微小血管灌流を CMRI によって改善するかどうかを判断するために行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本治験への参加について十分な説明を行った上で書面による同意をいただいた患者様
- 対象年齢は35～70歳、性別は問いません
- 重篤なCADを有し、PCIの必要のない患者：診断用冠動脈造影法により判定された内腔狭窄が50％～70％、左冠動脈主動脈狭窄が50％未満。以前に血行再建術の治療歴がない
- MPRI<2.0
- グリコシル化ヘモグロビンレベルが7%を超える2型DM患者
- すべての患者は PGE1 未経験者であり、過去 12 か月間に 7 日を超えて PGE1 治療を受けていないと定義されました。
- 高血圧は過去 3 か月間安定しており、血圧レベルがコントロールされている患者: SBP<160mmHg および DBP<95mmHg
除外基準:
- PGE1に対するアレルギーの病歴または以前のPGE1治療歴のある患者。
- 以前の血行再建術の履歴: PCI または CABG
- ペースメーカーまたは ICD、心室補助装置、および大動脈内バルーンカウンターパルセーションポンプが埋め込まれている患者
- 心筋梗塞を経験した患者さん
- 重篤な収縮期左心室機能不全患者：心エコー検査 EF<25%
- 閉所恐怖症
- インスリンポンプを使用した患者
- 血圧<90mmHg
- 慢性腎機能不全：クレアチニンレベル＞2.5mg/dlまたは221umol/l
- 重度または頻発の不整脈、心房細動、頻回の心室性期外収縮、洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロックのある患者
- 推定余命が2年未満の非心疾患の既往歴
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療群では、患者は従来の治療に加えて、Lipo-PGE1 10μgを1日1回、7日間静脈内注射されました。
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患者は従来の治療に加えて、Lipo-PGE1 10μgを1日1回、7日間静脈内注射された。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群では、患者は従来の治療のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋灌流予備力指数 (MPRI)
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リポ-PGE1の臨床試験
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Neothetics, Inc完了