Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PGE1 förbättrar koronar mikrocirkulationsdysfunktion hos patienter med CAD och diabetes

17 maj 2017 uppdaterad av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

En randomiserad, öppen studie i ett centrum med Lipo-prostaglandin E1 förbättrar koronar mikrocirkulationsdysfunktion hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom i kombination med diabetes mellitus

Denna studie genomförs för att avgöra om intravenös Lipo-PGE1-terapi skulle förbättra koronar mikrovaskulär perfusion hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom genom CMRI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som ger skriftligt samtycke efter att ha fått tillräcklig förklaring om deltagande i denna kliniska prövning
  2. Patienter i åldern 35-70, ingen könsbegränsning
  3. Patienter med signifikant CAD och inget behov av PCI: 50%-70% luminal stenos, bestämt genom diagnostisk koronar angiografi, och vänster huvudkransartär stenos mindre än 50%; ingen historia av revaskulariseringsprocedurer tidigare
  4. MPRI<2,0
  5. Typ 2 DM-patienter med glykosylerade hemoglobinnivåer >7 %
  6. Alla patienter var PGE1-naiva, definierat som att de inte fick någon PGE1-behandling på mer än 7 dagar under de föregående 12 månaderna
  7. Hypertoni förblev stabil under de senaste 3 månaderna, patienter med kontrollerad blodtrycksnivå: SBP<160mmHg och DBP<95mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av allergiska mot PGE1 eller en historia av tidigare PGE1-behandling.
  2. Historik av revaskulariseringsprocedurer före: PCI eller CABG
  3. Patienter med implanterad pacemaker eller ICD, ventrikulär hjälpanordning och intra-aorta ballongräknare pulsationspump
  4. Patienter som har upplevt hjärtinfarkt
  5. Patienter med allvarlig systolisk vänsterkammarfunktionssvikt: ekokardiografi EF<25 %
  6. Klaustrofobi
  7. Patienter som använde insulinpumpar
  8. SBP<90mmHg
  9. Kronisk njurfunktionssvikt: kreatininnivå >2,5 mg/dl eller 221umol/l
  10. Patienter med allvarlig eller frekvent arytmi, förmaksflimmer, frekvent ventrikulär prematur kontraktion, sjukt sinussyndrom, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering
  11. Tidigare icke-hjärtsjukdom med beräknad livslängd <2 år
  12. Kvinnor som är gravida, ammande eller kanske gravida under studieperioden
  13. Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
I behandlingsgruppen fick patienterna konventionell terapi plus Lipo-PGE1 10 μg en gång dagligen intravenös injektion i 7 dagar;
Läkemedel: Lipo-PGE1
Patienterna fick konventionell terapi plus Lipo-PGE1 10 μg intravenös injektion en gång dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • aspirin
  • klopidogrel
  • antidiabetiska läkemedel
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen fick patienterna endast konventionell terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
myokardperfusionsreservindex (MPRI)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipo-PGE1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera