Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PGE1 verbetert de disfunctie van de coronaire microcirculatie bij patiënten met CAD en diabetes

17 mei 2017 bijgewerkt door: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Een gerandomiseerde, open-label single-center studie van lipo-prostaglandine E1 verbetert disfunctie van de coronaire microcirculatie bij patiënten met ischemische hartziekte in combinatie met diabetes mellitus

Deze studie is uitgevoerd om te bepalen of intraveneuze Lipo-PGE1-therapie coronaire microvasculaire perfusie zou verbeteren bij patiënten met ischemische hartziekte door CMRI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijk toestemming geven na voldoende uitleg te hebben gekregen over deelname aan deze klinische studie
  2. Patiënten tussen 35-70 jaar, geen beperking op geslacht
  3. Patiënten met significant CAD en geen PCI nodig: 50%-70% luminale stenose zoals bepaald door diagnostische coronaire angiografie, en stenose van de linkerhoofdkransslagader minder dan 50%; geen voorgeschiedenis van revascularisatieprocedures
  4. MPRI<2.0
  5. Type 2 DM-patiënten met geglycosyleerde hemoglobinewaarden> 7%
  6. Alle patiënten waren PGE1-naïef, gedefinieerd als het ontvangen van geen PGE1-therapie gedurende meer dan 7 dagen gedurende de voorgaande 12 maanden
  7. Hypertensie bleef de afgelopen 3 maanden stabiel, patiënten met gecontroleerd BP-niveau: SBP <160 mmHg en DBP <95 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor PGE1 of een voorgeschiedenis van eerdere PGE1-behandeling.
  2. Geschiedenis van revascularisatieprocedures vóór: PCI of CABG
  3. Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of ICD, een ventriculair hulpapparaat en een intra-aorta-ballonteller-pulsatiepomp
  4. Patiënten die een hartinfarct hebben gehad
  5. Patiënten met ernstig falen van de systolische linkerventrikelfunctie: echocardiografie EF<25%
  6. Claustrofobie
  7. Patiënten die insulinepompen gebruikten
  8. SBD<90 mmHg
  9. Chronisch nierfalen: creatininespiegel >2,5mg/dl of 221umol/l
  10. Patiënten met ernstige of frequente aritmie, atriumfibrilleren, frequente ventriculaire premature contractie, zieke sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  11. Eerdere niet-cardiale ziekte met geschatte levensverwachting <2 jaar
  12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of misschien zwanger zijn in de studieperiode
  13. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
In de behandelingsgroep kregen patiënten conventionele therapie plus Lipo-PGE1 10μg eenmaal daags intraveneuze injectie gedurende 7 dagen;
Patiënten kregen conventionele therapie plus Lipo-PGE1 10μg eenmaal daags intraveneuze injectie gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • aspirine
  • clopidogrel
  • antidiabetica
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep kregen patiënten alleen conventionele therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
myocardiale perfusiereserve-index (MPRI)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lipo-PGE1

3
Abonneren