- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159559
PGE1 verbetert de disfunctie van de coronaire microcirculatie bij patiënten met CAD en diabetes
17 mei 2017 bijgewerkt door: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Een gerandomiseerde, open-label single-center studie van lipo-prostaglandine E1 verbetert disfunctie van de coronaire microcirculatie bij patiënten met ischemische hartziekte in combinatie met diabetes mellitus
Deze studie is uitgevoerd om te bepalen of intraveneuze Lipo-PGE1-therapie coronaire microvasculaire perfusie zou verbeteren bij patiënten met ischemische hartziekte door CMRI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijk toestemming geven na voldoende uitleg te hebben gekregen over deelname aan deze klinische studie
- Patiënten tussen 35-70 jaar, geen beperking op geslacht
- Patiënten met significant CAD en geen PCI nodig: 50%-70% luminale stenose zoals bepaald door diagnostische coronaire angiografie, en stenose van de linkerhoofdkransslagader minder dan 50%; geen voorgeschiedenis van revascularisatieprocedures
- MPRI<2.0
- Type 2 DM-patiënten met geglycosyleerde hemoglobinewaarden> 7%
- Alle patiënten waren PGE1-naïef, gedefinieerd als het ontvangen van geen PGE1-therapie gedurende meer dan 7 dagen gedurende de voorgaande 12 maanden
- Hypertensie bleef de afgelopen 3 maanden stabiel, patiënten met gecontroleerd BP-niveau: SBP <160 mmHg en DBP <95 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor PGE1 of een voorgeschiedenis van eerdere PGE1-behandeling.
- Geschiedenis van revascularisatieprocedures vóór: PCI of CABG
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of ICD, een ventriculair hulpapparaat en een intra-aorta-ballonteller-pulsatiepomp
- Patiënten die een hartinfarct hebben gehad
- Patiënten met ernstig falen van de systolische linkerventrikelfunctie: echocardiografie EF<25%
- Claustrofobie
- Patiënten die insulinepompen gebruikten
- SBD<90 mmHg
- Chronisch nierfalen: creatininespiegel >2,5mg/dl of 221umol/l
- Patiënten met ernstige of frequente aritmie, atriumfibrilleren, frequente ventriculaire premature contractie, zieke sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
- Eerdere niet-cardiale ziekte met geschatte levensverwachting <2 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of misschien zwanger zijn in de studieperiode
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
In de behandelingsgroep kregen patiënten conventionele therapie plus Lipo-PGE1 10μg eenmaal daags intraveneuze injectie gedurende 7 dagen;
|
Patiënten kregen conventionele therapie plus Lipo-PGE1 10μg eenmaal daags intraveneuze injectie gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep kregen patiënten alleen conventionele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
myocardiale perfusiereserve-index (MPRI)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
- Hypoglycemische middelen
- Alprostadil
Andere studie-ID-nummers
- TJH-CV-Lipo-PGE1-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lipo-PGE1
-
West China HospitalVoltooidDiabetische nefropathieChina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekendPercutane coronaire interventie | Prostaglandine E1China
-
Neothetics, IncVoltooid
-
Evofem Inc.Neothetics, IncBeëindigd
-
Neothetics, IncVoltooid
-
Neothetics, IncVoltooidSchildkliergerelateerde oogziekteAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Neothetics, IncOnbekendCentrale buikuitstulpingVerenigde Staten
-
Karolinska University HospitalIngetrokken
-
Neothetics, IncVoltooidSubcutane abdominale adipositasVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsVoltooid