- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159559
PGE1 verbessert die koronare Mikrozirkulationsstörung bei Patienten mit CAD und Diabetes
17. Mai 2017 aktualisiert von: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie mit Lipo-Prostaglandin E1 verbessert die koronare Mikrozirkulationsstörung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in Kombination mit Diabetes mellitus
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine intravenöse Lipo-PGE1-Therapie die koronare mikrovaskuläre Perfusion bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit durch CMRI verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten geben ihre schriftliche Einwilligung, nachdem sie ausreichend über die Teilnahme an dieser klinischen Studie informiert wurden
- Patienten im Alter zwischen 35 und 70 Jahren, keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts
- Patienten mit erheblicher koronarer Herzkrankheit und keine Notwendigkeit einer PCI: 50–70 % Lumenstenose, bestimmt durch diagnostische Koronarangiographie, und Stenose der linken Hauptkoronararterie weniger als 50 %; Keine Vorgeschichte von Revaskularisierungsverfahren
- MPRI<2,0
- Typ-2-DM-Patienten mit glykosyliertem Hämoglobinspiegel > 7 %
- Alle Patienten waren PGE1-naiv, d. h. sie erhielten in den letzten 12 Monaten mehr als 7 Tage lang keine PGE1-Therapie
- Der Bluthochdruck blieb in den letzten 3 Monaten stabil, bei Patienten mit kontrolliertem Blutdruck: SBP < 160 mmHg und DBP < 95 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen PGE1 in der Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte mit PGE1-Behandlung.
- Vorgeschichte von Revaskularisierungsverfahren vor: PCI oder CABG
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder ICD, ventrikulärem Unterstützungsgerät und intraaortaler Ballon-Gegenpulsationspumpe
- Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt aufgetreten ist
- Patienten mit schwerer systolischer linksventrikulärer Funktionsstörung: Echokardiographie EF<25 %
- Klaustrophobie
- Patienten, die Insulinpumpen verwendeten
- SBP <90 mmHg
- Chronisches Nierenfunktionsversagen: Kreatininspiegel >2,5 mg/dl oder 221 umol/l
- Patienten mit schwerer oder häufiger Arrhythmie, Vorhofflimmern, häufiger ventrikulärer vorzeitiger Kontraktion, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades
- Vorherige nichtkardiale Erkrankung mit geschätzter Lebenserwartung <2 Jahre
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise im Studienzeitraum schwanger sind
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
In der Behandlungsgruppe erhielten die Patienten 7 Tage lang eine konventionelle Therapie plus 10 μg Lipo-PGE1 einmal täglich als intravenöse Injektion;
|
Die Patienten erhielten 7 Tage lang eine konventionelle Therapie plus 10 μg Lipo-PGE1 einmal täglich als intravenöse Injektion
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten nur eine konventionelle Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Myokardialer Perfusionsreserveindex (MPRI)
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
- Hypoglykämische Mittel
- Alprostadil
Andere Studien-ID-Nummern
- TJH-CV-Lipo-PGE1-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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