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PGE1 verbessert die koronare Mikrozirkulationsstörung bei Patienten mit CAD und Diabetes

17. Mai 2017 aktualisiert von: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie mit Lipo-Prostaglandin E1 verbessert die koronare Mikrozirkulationsstörung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in Kombination mit Diabetes mellitus

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine intravenöse Lipo-PGE1-Therapie die koronare mikrovaskuläre Perfusion bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit durch CMRI verbessern würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten geben ihre schriftliche Einwilligung, nachdem sie ausreichend über die Teilnahme an dieser klinischen Studie informiert wurden
  2. Patienten im Alter zwischen 35 und 70 Jahren, keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts
  3. Patienten mit erheblicher koronarer Herzkrankheit und keine Notwendigkeit einer PCI: 50–70 % Lumenstenose, bestimmt durch diagnostische Koronarangiographie, und Stenose der linken Hauptkoronararterie weniger als 50 %; Keine Vorgeschichte von Revaskularisierungsverfahren
  4. MPRI<2,0
  5. Typ-2-DM-Patienten mit glykosyliertem Hämoglobinspiegel > 7 %
  6. Alle Patienten waren PGE1-naiv, d. h. sie erhielten in den letzten 12 Monaten mehr als 7 Tage lang keine PGE1-Therapie
  7. Der Bluthochdruck blieb in den letzten 3 Monaten stabil, bei Patienten mit kontrolliertem Blutdruck: SBP < 160 mmHg und DBP < 95 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Allergie gegen PGE1 in der Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte mit PGE1-Behandlung.
  2. Vorgeschichte von Revaskularisierungsverfahren vor: PCI oder CABG
  3. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder ICD, ventrikulärem Unterstützungsgerät und intraaortaler Ballon-Gegenpulsationspumpe
  4. Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt aufgetreten ist
  5. Patienten mit schwerer systolischer linksventrikulärer Funktionsstörung: Echokardiographie EF<25 %
  6. Klaustrophobie
  7. Patienten, die Insulinpumpen verwendeten
  8. SBP <90 mmHg
  9. Chronisches Nierenfunktionsversagen: Kreatininspiegel >2,5 mg/dl oder 221 umol/l
  10. Patienten mit schwerer oder häufiger Arrhythmie, Vorhofflimmern, häufiger ventrikulärer vorzeitiger Kontraktion, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades
  11. Vorherige nichtkardiale Erkrankung mit geschätzter Lebenserwartung <2 Jahre
  12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise im Studienzeitraum schwanger sind
  13. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
In der Behandlungsgruppe erhielten die Patienten 7 Tage lang eine konventionelle Therapie plus 10 μg Lipo-PGE1 einmal täglich als intravenöse Injektion;
Die Patienten erhielten 7 Tage lang eine konventionelle Therapie plus 10 μg Lipo-PGE1 einmal täglich als intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Antidiabetika
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten nur eine konventionelle Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardialer Perfusionsreserveindex (MPRI)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipo-PGE1

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