Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGE1 parantaa sepelvaltimoiden mikroverenkiertohäiriöitä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja diabetes

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Satunnaistettu, avoin lipo-prostaglandiini E1:n yhden keskuksen tutkimus parantaa sepelvaltimoiden mikroverenkiertohäiriöitä potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus yhdistettynä diabetes mellitukseen

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, parantaisiko suonensisäinen Lipo-PGE1-hoito sepelvaltimoiden mikrovaskulaarista perfuusiota potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus CMRI:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa saatuaan riittävän selvityksen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  2. Potilaat 35-70-vuotiaat, ei sukupuolirajoituksia
  3. Potilaat, joilla on merkittävä CAD ja jotka eivät tarvitse PCI:tä: 50–70 % luminaalinen ahtauma diagnostisella sepelvaltimon angiografialla määritettynä ja vasemman pääsepelvaltimon ahtauma alle 50 %; ei aiemmin ollut revaskularisaatiotoimenpiteitä
  4. MPRI < 2,0
  5. Tyypin 2 DM-potilaat, joiden glykosyloitunut hemoglobiinitaso > 7 %
  6. Kaikki potilaat eivät olleet aiemmin saaneet PGE1-hoitoa, ja he eivät olleet saaneet PGE1-hoitoa yli 7 päivään edellisten 12 kuukauden aikana.
  7. Hypertensio pysyi vakaana viimeiset 3 kuukautta, potilaat, joiden verenpaine oli hallinnassa: SBP < 160 mmHg ja DBP < 95 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat olleet allergisia PGE1:lle tai aiemmin saaneet PGE1-hoitoa.
  2. Revaskularisaatiotoimenpiteiden historia ennen: PCI tai CABG
  3. Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai ICD, kammioapulaite ja aortansisäinen ilmapallolaskurin pulsaatiopumppu
  4. Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin
  5. Potilaat, joilla on vakava systolinen vasemman kammion vajaatoiminta: kaikukardiografia EF<25 %
  6. Klaustrofobia
  7. Potilaat, jotka käyttivät insuliinipumppuja
  8. SBP < 90 mmHg
  9. Krooninen munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinitaso >2,5mg/dl tai 221umol/l
  10. Potilaat, joilla on vakava tai toistuva rytmihäiriö, eteisvärinä, toistuva kammio ennenaikainen supistuminen, sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos
  11. Aiempi ei-sydänsairaus, jonka arvioitu elinajanodote <2 vuotta
  12. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ehkä raskaana tutkimusjakson aikana
  13. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmässä potilaat saivat tavanomaista hoitoa plus Lipo-PGE1 10 µg kerran päivässä laskimonsisäisenä injektiona 7 päivän ajan;
Lääke: Lipo-PGE1
Potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä Lipo-PGE1 10 μg kerran päivässä laskimonsisäisenä injektiona 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • aspiriini
  • klopidogreeli
  • diabeteslääkkeet
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaat saivat vain tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi (MPRI)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipo-PGE1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa