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PGE1 migliora la disfunzione del microcircolo coronarico nei pazienti con CAD e diabete

17 maggio 2017 aggiornato da: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Uno studio monocentrico randomizzato in aperto sulla lipo-prostaglandina E1 migliora la disfunzione del microcircolo coronarico nei pazienti con cardiopatia ischemica combinata con diabete mellito

Questo studio è intrapreso per determinare se la terapia Lipo-PGE1 per via endovenosa migliorerebbe la perfusione microvascolare coronarica nei pazienti con cardiopatia ischemica mediante CMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che danno il consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente sulla partecipazione a questa sperimentazione clinica
  2. Pazienti di età compresa tra 35 e 70 anni, nessuna limitazione di genere
  3. Pazienti con CAD significativa e senza necessità di PCI: stenosi luminale del 50%-70% come determinato dall'angiografia coronarica diagnostica e stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra inferiore al 50%; nessuna storia di procedure di rivascolarizzazione prima
  4. MPRI<2.0
  5. Pazienti con DM di tipo 2 con livelli di emoglobina glicosilata >7%
  6. Tutti i pazienti erano naive alla PGE1, definiti come non sottoposti a terapia con PGE1 per più di 7 giorni durante i 12 mesi precedenti
  7. L'ipertensione è rimasta stabile negli ultimi 3 mesi, pazienti con livello BP controllato: SBP<160mmHg e DBP<95mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di allergia alla PGE1 o una storia di precedente trattamento con PGE1.
  2. Storia di procedure di rivascolarizzazione prima di: PCI o CABG
  3. Pazienti con pacemaker o ICD impiantati, dispositivo di assistenza ventricolare e pompa a contropulsazione del palloncino intra-aortico
  4. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio
  5. Pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra sistolica: ecocardiografia EF <25%
  6. Claustrofobia
  7. Pazienti che hanno utilizzato pompe per insulina
  8. PAS<90mmHg
  9. Insufficienza renale cronica: livello di creatinina >2,5 mg/dl o 221umol/l
  10. Pazienti con aritmia grave o frequente, fibrillazione atriale, contrazioni ventricolari premature frequenti, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  11. Precedenti malattie non cardiache con aspettativa di vita stimata <2 anni
  12. Donne in gravidanza, allattamento o forse incinte nel periodo di studio
  13. Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Nel gruppo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto la terapia convenzionale più l'iniezione endovenosa di Lipo-PGE1 10μg una volta al giorno per 7 giorni;
Droga: Lipo-PGE1
I pazienti hanno ricevuto la terapia convenzionale più l'iniezione endovenosa di Lipo-PGE1 10μg una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • aspirina
  • clopidogrel
  • farmaci antidiabetici
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno ricevuto solo la terapia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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