Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PGE1 zlepšuje dysfunkci koronární mikrocirkulace u pacientů s ICHS a diabetem

17. května 2017 aktualizováno: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem Lipo-prostaglandinu E1 zlepšuje dysfunkci koronární mikrocirkulace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v kombinaci s diabetes mellitus

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda by intravenózní léčba Lipo-PGE1 zlepšila koronární mikrovaskulární perfuzi u pacientů s ischemickou chorobou srdeční pomocí CMRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dávající písemný souhlas poté, co jim bylo poskytnuto dostatečné vysvětlení účasti v této klinické studii
  2. Pacienti ve věku 35-70 let, bez omezení pohlaví
  3. Pacienti s významnou ICHS a bez nutnosti PCI: 50%-70% luminální stenóza stanovená diagnostickou koronarografií a stenóza levé hlavní koronární arterie méně než 50%; bez předchozí revaskularizační procedury
  4. MPRI<2,0
  5. Pacienti s DM 2. typu s hladinami glykosylovaného hemoglobinu > 7 %
  6. Všichni pacienti nebyli naivní PGE1, což bylo definováno tak, že během předchozích 12 měsíců nedostávali žádnou léčbu PGE1 po dobu delší než 7 dní
  7. Hypertenze zůstala stabilní poslední 3 měsíce, pacienti s kontrolovanou hladinou TK: STK<160mmHg a DBP<95mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alergie na PGE1 nebo s předchozí léčbou PGE1.
  2. Anamnéza revaskularizačních výkonů před: PCI nebo CABG
  3. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo ICD, komorovým asistenčním zařízením a intraaortální balónkovou pumpou s počítadlem pulsací
  4. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu
  5. Pacienti se závažným selháním systolické funkce levé komory: echokardiografická EF<25 %
  6. Klaustrofobie
  7. Pacienti, kteří používali inzulínové pumpy
  8. SBP < 90 mmHg
  9. Chronické selhání ledvin: hladina kreatininu >2,5 mg/dl nebo 221 umol/l
  10. Pacienti se závažnou nebo častou arytmií, fibrilací síní, častými předčasnými kontrakcemi komor, syndromem nemocného sinu, atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně
  11. Předchozí nekardiální onemocnění s předpokládanou délkou života < 2 roky
  12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo možná těhotné v období studie
  13. Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
V léčebné skupině pacienti dostávali konvenční terapii plus Lipo-PGE1 10 μg jednou denně intravenózní injekci po dobu 7 dnů;
Lék: Lipo-PGE1
Pacienti dostávali konvenční terapii plus Lipo-PGE1 10 μg jednou denně intravenózní injekci po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • aspirin
  • clopidogrel
  • antidiabetické léky
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině pacienti dostávali pouze konvenční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
index perfuzní rezervy myokardu (MPRI)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipo-PGE1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit