Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGE1 forbedrer koronar mikrocirkulationsdysfunktion hos patienter med CAD og diabetes

17. maj 2017 opdateret af: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Et randomiseret, åbent enkeltcenterforsøg med Lipo-prostaglandin E1 forbedrer koronar mikrocirkulationsdysfunktion hos patienter med iskæmisk hjertesygdom kombineret med diabetes mellitus

Denne undersøgelse er foretaget for at afgøre, om intravenøs Lipo-PGE1-behandling ville forbedre koronar mikrovaskulær perfusion hos patienter med iskæmisk hjertesygdom ved CMRI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver skriftligt samtykke efter at have fået tilstrækkelig forklaring om deltagelse i dette kliniske forsøg
  2. Patienter i alderen 35-70, ingen begrænsning på køn
  3. Patienter med signifikant CAD og intet behov for PCI: 50%-70% luminal stenose som bestemt ved diagnostisk koronar angiografi, og venstre hoved-koronararterie stenose mindre end 50%; ingen historie med revaskulariseringsprocedurer før
  4. MPRI<2,0
  5. Type 2 DM-patienter med glykosyleret hæmoglobinniveauer >7 %
  6. Alle patienter var PGE1-naive, defineret som ingen PGE1-behandling i mere end 7 dage i løbet af de foregående 12 måneder
  7. Hypertension forblev stabil i de sidste 3 måneder, patienter med kontrolleret BP-niveau: SBP<160mmHg og DBP<95mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med allergi over for PGE1 eller en historie med tidligere PGE1-behandling.
  2. Anamnese med revaskulariseringsprocedurer før: PCI eller CABG
  3. Patienter med implanteret pacemaker eller ICD, ventrikulær hjælpeanordning og intra-aorta ballon tæller pulsationspumpe
  4. Patienter, der har oplevet myokardieinfarkt
  5. Patienter med alvorlig systolisk venstre ventrikelfunktionssvigt: ekkokardiografi EF<25 %
  6. Klaustrofobi
  7. Patienter, der brugte insulinpumper
  8. SBP<90mmHg
  9. Kronisk nyrefunktionssvigt: kreatininniveau >2,5mg/dl eller 221umol/l
  10. Patienter med alvorlig eller hyppig arytmi, atrieflimren, hyppig ventrikulær for tidlig kontraktion, syg sinus syndrom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  11. Tidligere ikke-kardial sygdom med forventet levealder <2 år
  12. Kvinder, der er gravide, ammende eller måske gravide i undersøgelsesperioden
  13. Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen modtog patienterne konventionel terapi plus Lipo-PGE1 10 μg én gang daglig intravenøs injektion i 7 dage;
Medicin: Lipo-PGE1
Patienterne modtog konventionel behandling plus Lipo-PGE1 10μg én gang daglig intravenøs injektion i 7 dage
Andre navne:
  • aspirin
  • clopidogrel
  • antidiabetiske lægemidler
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen modtog patienterne kun konventionel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI)
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipo-PGE1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner