Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PGE1 улучшает дисфункцию коронарной микроциркуляции у пациентов с ИБС и диабетом

17 мая 2017 г. обновлено: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Рандомизированное открытое одноцентровое исследование липо-простагландина Е1 улучшает дисфункцию коронарной микроциркуляции у пациентов с ишемической болезнью сердца в сочетании с сахарным диабетом

Это исследование предпринято, чтобы определить, улучшит ли внутривенная терапия Lipo-PGE1 коронарную микрососудистую перфузию у пациентов с ишемической болезнью сердца с помощью CMRI.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, дающие письменное согласие после получения достаточных объяснений относительно участия в данном клиническом исследовании
  2. Пациенты в возрасте от 35 до 70 лет, без ограничений по полу
  3. Пациенты со значительной ИБС и отсутствием необходимости в ЧКВ: 50-70% стеноз просвета по данным диагностической коронарографии и стеноз левой коронарной артерии менее 50%; отсутствие в анамнезе процедур реваскуляризации до
  4. МПРИ<2,0
  5. Больные СД 2 типа с уровнем гликозилированного гемоглобина >7%
  6. Все пациенты не получали PGE1, то есть не получали терапии PGE1 более 7 дней в течение предыдущих 12 месяцев.
  7. Артериальная гипертензия оставалась стабильной в течение последних 3 мес, пациенты с контролируемым уровнем АД: САД<160 мм рт.ст. и ДАД<95 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на PGE1 в анамнезе или в анамнезе предшествующего лечения PGE1.
  2. Процедуры реваскуляризации в анамнезе до: ЧКВ или АКШ
  3. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или ИКД, вспомогательным желудочковым устройством и внутриаортальным баллонным противопульсационным насосом
  4. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда
  5. Пациенты с серьезной систолической недостаточностью функции левого желудочка: ЭхоКГ ФВ<25%
  6. Клаустрофобия
  7. Пациенты, которые использовали инсулиновые помпы
  8. САД<90 мм рт.ст.
  9. Хроническая почечная недостаточность: уровень креатинина > 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л.
  10. Пациенты с тяжелой или частой аритмией, фибрилляцией предсердий, частой экстрасистолией желудочков, синдромом слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени
  11. Предыдущее несердечное заболевание с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
  12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны в период исследования
  13. Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
В группе лечения пациенты получали обычную терапию плюс Lipo-PGE1 10 мкг один раз в день внутривенно в течение 7 дней;
Пациенты получали обычную терапию плюс Lipo-PGE1 10 мкг один раз в день внутривенно в течение 7 дней.
Другие имена:
  • аспирин
  • клопидогрель
  • противодиабетические препараты
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе пациенты получали только традиционную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
индекс резерва перфузии миокарда (MPRI)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липо-ПГЕ1

Подписаться