- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159559
PGE1 améliore le dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne chez les patients atteints de coronaropathie et de diabète
17 mai 2017 mis à jour par: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Un essai randomisé, ouvert et monocentrique sur la lipo-prostaglandine E1 améliore le dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne chez les patients atteints de cardiopathie ischémique associée au diabète sucré
Cette étude est entreprise pour déterminer si la thérapie intraveineuse Lipo-PGE1 améliorerait la perfusion microvasculaire coronaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique par CMRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients donnant leur consentement écrit après avoir reçu des explications suffisantes sur leur participation à cet essai clinique
- Patients âgés de 35 à 70 ans, sans limitation de sexe
- Patients présentant une coronaropathie importante et n'ayant pas besoin d'ICP : sténose luminale de 50 % à 70 %, déterminée par coronarographie diagnostique, et sténose de l'artère coronaire principale gauche inférieure à 50 % ; aucun antécédent de procédure de revascularisation avant
- IRM<2.0
- Patients atteints de diabète de type 2 avec taux d'hémoglobine glycosylée> 7 %
- Tous les patients étaient naïfs de PGE1, définis comme n'ayant reçu aucun traitement par PGE1 pendant plus de 7 jours au cours des 12 mois précédents
- L'hypertension est restée stable au cours des 3 derniers mois, les patients avec un niveau de TA contrôlé : PAS < 160 mmHg et PAD < 95 mmHg
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie à la PGE1 ou des antécédents de traitement antérieur à la PGE1.
- Antécédents de procédures de revascularisation avant : ICP ou PAC
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI implanté, d'un dispositif d'assistance ventriculaire et d'une pompe à contre-pulsations à ballonnet intra-aortique
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde
- Patients présentant une insuffisance systolique grave de la fonction ventriculaire gauche : échocardiographie EF < 25 %
- Claustrophobie
- Patients ayant utilisé des pompes à insuline
- PAS<90mmHg
- Insuffisance rénale chronique : taux de créatinine > 2,5 mg/dl ou 221 umol/l
- Patients souffrant d'arythmie grave ou fréquente, de fibrillation auriculaire, de contractions prématurées ventriculaires fréquentes, de syndrome des sinus malades, de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
- Antécédents de maladie non cardiaque avec espérance de vie estimée < 2 ans
- Femmes enceintes, allaitantes ou peut-être enceintes pendant la période d'étude
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Dans le groupe de traitement, les patients ont reçu un traitement conventionnel plus Lipo-PGE1 10 μg une fois par jour en injection intraveineuse pendant 7 jours ;
|
Les patients ont reçu un traitement conventionnel plus Lipo-PGE1 10 μg une fois par jour par injection intraveineuse pendant 7 jours
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les patients n'ont reçu qu'un traitement conventionnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
indice de réserve de perfusion myocardique (MPRI)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
- Agents hypoglycémiants
- Alprostadil
Autres numéros d'identification d'étude
- TJH-CV-Lipo-PGE1-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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