Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PGE1 javítja a szívkoszorúér mikrocirkuláció diszfunkcióját CAD-ben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. május 17. frissítette: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

A lipo-prosztaglandin E1 randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálata javítja a szívkoszorúér mikrocirkulációs diszfunkcióját ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél, cukorbetegséggel kombinálva

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás Lipo-PGE1 terápia javítja-e a koszorúér mikrovaszkuláris perfúzióját ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél CMRI segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek írásos beleegyezését adják, miután megfelelő magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálatban való részvételről
  2. 35-70 év közötti betegek, nemre vonatkozó korlátozás nélkül
  3. Jelentős CAD-ben szenvedő és PCI-re nem szoruló betegek: 50-70% luminalis szűkület a diagnosztikai koszorúér-angiográfiával meghatározva, és a bal fő koszorúér-szűkület kevesebb, mint 50%; korábban nem szerepelt revaszkularizációs eljárás
  4. MPRI<2,0
  5. 2-es típusú DM-es betegek, akiknek glikozilált hemoglobinszintje >7%
  6. Valamennyi beteg nem volt PGE1-kezelésben részesült, az előző 12 hónapban több mint 7 napig nem kapott PGE1-terápiát.
  7. A hipertónia stabil maradt az elmúlt 3 hónapban, kontrollált vérnyomású betegeknél: SBP<160 Hgmm és DBP<95 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében PGE1-allergiás vagy korábban PGE1-kezelés szerepel.
  2. Revascularisatiós eljárások anamnézisében: PCI vagy CABG
  3. Beültetett pacemakerrel vagy ICD-vel, kamrai segédeszközzel és intraaorta ballonszámláló pulzációs pumpával rendelkező betegek
  4. Szívinfarktuson átesett betegek
  5. Súlyos szisztolés bal kamrai működési elégtelenségben szenvedő betegek: echokardiográfia EF<25%
  6. Klausztrofóbia
  7. Inzulinpumpát használó betegek
  8. SBP <90 Hgmm
  9. Krónikus veseelégtelenség: kreatininszint >2,5 mg/dl vagy 221umol/l
  10. Súlyos vagy gyakori szívritmuszavarban, pitvarfibrillációban, gyakori kamrai idő előtti összehúzódásban, beteg sinus szindrómában, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokádban szenvedő betegek
  11. Korábbi nem szívbetegség, becsült élettartam <2 év
  12. Terhes, szoptató vagy esetleg terhes nők a vizsgálati időszakban
  13. Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportban a betegek hagyományos terápiát és Lipo-PGE1 10 μg napi egyszeri intravénás injekciót kaptak 7 napon keresztül;
Drog: Lipo-PGE1
A betegek hagyományos terápiát és Lipo-PGE1 10 μg napi egyszeri intravénás injekciót kaptak 7 napon keresztül
Más nevek:
  • aszpirin
  • klopidogrél
  • antidiabetikus gyógyszerek
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a betegek csak hagyományos terápiát kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szívizom perfúziós tartalék index (MPRI)
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipo-PGE1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel