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PGE1 mejora la disfunción de la microcirculación coronaria en pacientes con CAD y diabetes

17 de mayo de 2017 actualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Un ensayo aleatorizado, abierto y de un solo centro de lipoprostaglandina E1 mejora la disfunción de la microcirculación coronaria en pacientes con cardiopatía isquémica combinada con diabetes mellitus

Este estudio se lleva a cabo para determinar si la terapia con Lipo-PGE1 intravenosa mejoraría la perfusión microvascular coronaria en pacientes con cardiopatía isquémica mediante RMRC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que dan su consentimiento por escrito después de recibir una explicación suficiente sobre la participación en este ensayo clínico.
  2. Pacientes de 35 a 70 años, sin limitación de género
  3. Pacientes con CAD significativa y sin necesidad de PCI: estenosis luminal del 50% al 70% según lo determinado por angiografía coronaria de diagnóstico, y estenosis de la arteria coronaria principal izquierda inferior al 50%; sin antecedentes de procedimientos de revascularización antes
  4. MPRI<2.0
  5. Pacientes con DM tipo 2 con niveles de hemoglobina glicosilada >7%
  6. Todos los pacientes no tenían PGE1, definido como que no recibieron terapia con PGE1 durante más de 7 días durante los 12 meses anteriores.
  7. La hipertensión se mantuvo estable durante los últimos 3 meses, pacientes con nivel de PA controlado: PAS <160 mmHg y PAD <95 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de alergia a PGE1 o antecedentes de tratamiento previo con PGE1.
  2. Antecedentes de procedimientos de revascularización antes: PCI o CABG
  3. Pacientes con marcapasos o DAI implantado, dispositivo de asistencia ventricular y bomba de contrapulsación con balón intraaórtico
  4. Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio
  5. Pacientes con falla sistólica grave de la función ventricular izquierda: ecocardiografía FE < 25%
  6. Claustrofobia
  7. Pacientes que usaron bombas de insulina
  8. PAS<90mmHg
  9. Insuficiencia renal crónica: nivel de creatinina >2,5mg/dl o 221umol/l
  10. Pacientes con arritmia grave o frecuente, fibrilación auricular, contracción prematura ventricular frecuente, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  11. Enfermedad no cardiaca previa con esperanza de vida estimada <2 años
  12. Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o posiblemente embarazadas en el período de estudio
  13. Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
En el grupo de tratamiento, los pacientes recibieron terapia convencional más Lipo-PGE1 10 μg una vez al día por inyección intravenosa durante 7 días;
Droga: Lipo-PGE1
Los pacientes recibieron terapia convencional más Lipo-PGE1 10 μg una vez al día por inyección intravenosa durante 7 días
Otros nombres:
  • aspirina
  • clopidogrel
  • medicamentos antidiabéticos
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, los pacientes recibieron solo terapia convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRI)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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