Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PGE1 poprawia dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z CAD i cukrzycą

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Randomizowane, otwarte jednoośrodkowe badanie lipo-prostaglandyny E1 poprawia dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w połączeniu z cukrzycą

Badanie to ma na celu ustalenie, czy dożylna terapia Lipo-PGE1 poprawiłaby perfuzję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca za pomocą CMRI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wyrażający pisemną zgodę po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących udziału w tym badaniu klinicznym
  2. Pacjenci w wieku 35-70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć
  3. Pacjenci z istotną CAD i niewymagający PCI: 50-70% zwężenie światła stwierdzone w koronarografii diagnostycznej oraz zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej poniżej 50%; brak historii wcześniejszych zabiegów rewaskularyzacyjnych
  4. MPRI<2,0
  5. Pacjenci z cukrzycą typu 2 ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej >7%
  6. Wszyscy pacjenci byli nieleczeni PGE1, zdefiniowani jako nieotrzymujący terapii PGE1 przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Nadciśnienie tętnicze utrzymywało się na stałym poziomie przez ostatnie 3 miesiące, pacjenci z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym: SBP<160mmHg i DBP<95mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na PGE1 w wywiadzie lub wcześniejszym leczeniem PGE1.
  2. Historia zabiegów rewaskularyzacyjnych przed: PCI lub CABG
  3. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub ICD, urządzeniem wspomagającym pracę komór i balonową pompą przeciwpulsacyjną wewnątrzaortalną
  4. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego
  5. Pacjenci z ciężką niewydolnością skurczową lewej komory: echokardiografia EF<25%
  6. Klaustrofobia
  7. Pacjenci, którzy używali pomp insulinowych
  8. SBP<90mmHg
  9. Przewlekła niewydolność nerek: poziom kreatyniny >2,5 mg/dl lub 221umol/l
  10. Pacjenci z poważną lub częstą arytmią, migotaniem przedsionków, częstym przedwczesnym skurczem komorowym, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
  11. Wcześniejsza choroba pozasercowa z przewidywaną długością życia <2 lata
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub być może w ciąży w okresie badania
  13. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie leczonej pacjenci otrzymywali konwencjonalną terapię plus Lipo-PGE1 10 μg raz dziennie we wstrzyknięciu dożylnym przez 7 dni;
Lek: Lipo-PGE1
Pacjenci otrzymywali konwencjonalną terapię plus Lipo-PGE1 10 μg raz dziennie we wstrzyknięciu dożylnym przez 7 dni
Inne nazwy:
  • aspiryna
  • klopidogrel
  • leki przeciwcukrzycowe
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali wyłącznie terapię konwencjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPRI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipo-PGE1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj