PGE1 改善 CAD 和糖尿病患者的冠状动脉微循环功能障碍
2017年5月17日 更新者：Dao Wen Wang、Tongji Hospital
脂质前列腺素 E1 改善缺血性心脏病合并糖尿病患者冠状动脉微循环功能障碍的随机、开放标签单中心试验
本研究旨在通过 CMRI 确定静脉注射 Lipo-PGE1 疗法是否会改善缺血性心脏病患者的冠状动脉微血管灌注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在向患者提供有关参与该临床试验的充分解释后签署书面同意书
- 35-70岁，性别不限
- 显着冠心病且无需PCI的患者：诊断性冠状动脉造影确定管腔狭窄50%-70%，左主干冠状动脉狭窄小于50%；之前没有血运重建手术史
- MPRI<2.0
- 糖化血红蛋白水平>7%的2型糖尿病患者
- 所有患者均未使用 PGE1，定义为在过去 12 个月内超过 7 天未接受 PGE1 治疗
- 近 3 个月血压稳定，血压控制水平：SBP<160mmHg 和 DBP<95mmHg
排除标准：
- 有 PGE1 过敏史或既往 PGE1 治疗史的患者。
- 之前的血运重建手术史：PCI 或 CABG
- 植入起搏器或ICD、心室辅助装置和主动脉内球囊反搏泵的患者
- 经历过心肌梗塞的患者
- 严重收缩性左心室功能衰竭患者：超声心动图EF<25%
- 幽闭恐惧症
- 使用胰岛素泵的患者
- 收缩压<90mmHg
- 慢性肾功能衰竭：肌酐水平 >2.5mg/dl 或 221umol/l
- 严重或频发心律失常、心房颤动、频发室性早搏、病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞患者
- 既往非心脏病史且预期寿命<2 岁
- 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
治疗组患者接受常规治疗加Lipo-PGE1 10μg每日1次静脉注射，连续7天；
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患者接受常规治疗加Lipo-PGE1 10μg每天一次静脉注射7天
其他名称：
|
|
无干预：控制组
在对照组中，患者仅接受常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心肌灌注储备指数 (MPRI)
大体时间：1周
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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Lipo-PGE1的临床试验
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis Pharmaceuticals完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ANRS, Emerging Infectious Diseases完全的