- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159559
PGE1 forbedrer koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon hos pasienter med CAD og diabetes
17. mai 2017 oppdatert av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Et randomisert, åpent enkeltsenterforsøk med Lipo-prostaglandin E1 forbedrer koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom kombinert med diabetes mellitus
Denne studien er utført for å avgjøre om intravenøs Lipo-PGE1-behandling vil forbedre koronar mikrovaskulær perfusjon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom ved CMRI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir skriftlig samtykke etter å ha fått tilstrekkelig forklaring om deltakelse i denne kliniske studien
- Pasienter i alderen 35-70 år, ingen begrensning på kjønn
- Pasienter med betydelig CAD og ikke behov for PCI: 50 %-70 % luminal stenose som bestemt ved diagnostisk koronar angiografi, og venstre hovedkoronararteriestenose mindre enn 50 %; ingen historie med revaskulariseringsprosedyrer tidligere
- MPRI<2,0
- Type 2 DM-pasienter med glykosylerte hemoglobinnivåer >7 %
- Alle pasientene var PGE1-naive, definert som ingen PGE1-behandling i mer enn 7 dager i løpet av de siste 12 månedene
- Hypertensjon holdt seg stabil de siste 3 månedene, pasienter med kontrollert blodtrykksnivå: SBP<160mmHg og DBP<95mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot PGE1 eller en historie med tidligere PGE1-behandling.
- Anamnese med revaskulariseringsprosedyrer før: PCI eller CABG
- Pasienter med implantert pacemaker eller ICD, ventrikulær hjelpeenhet og intra-aorta ballongteller pulsasjonspumpe
- Pasienter som har opplevd hjerteinfarkt
- Pasienter med alvorlig systolisk venstre ventrikkelfunksjonssvikt: ekkokardiografi EF<25 %
- Klaustrofobi
- Pasienter som brukte insulinpumper
- SBP <90 mmHg
- Kronisk nyrefunksjonssvikt: kreatininnivå >2,5mg/dl eller 221umol/l
- Pasienter med alvorlig eller hyppig arytmi, atrieflimmer, hyppig ventrikkel for tidlig sammentrekning, sykt sinussyndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering
- Tidligere ikke-hjertesykdom med forventet levealder <2 år
- Kvinner som er gravide, ammende eller kanskje gravide i studieperioden
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen fikk pasientene konvensjonell behandling pluss Lipo-PGE1 10 μg én gang daglig intravenøs injeksjon i 7 dager;
|
Pasientene fikk konvensjonell behandling pluss Lipo-PGE1 10 μg én gang daglig intravenøs injeksjon i 7 dager
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk pasientene kun konvensjonell terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
myokardperfusjonsreserveindeks (MPRI)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
- Hypoglykemiske midler
- Alprostadil
Andre studie-ID-numre
- TJH-CV-Lipo-PGE1-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lipo-PGE1
-
West China HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentPerkutan koronar intervensjon | Prostaglandin E1Kina
-
Neothetics, IncFullført
-
Evofem Inc.Neothetics, IncAvsluttetSentral abdominal utbuling
-
Neothetics, IncFullført
-
Neothetics, IncFullførtSkjoldbrusk-relatert øyesykdomAustralia, New Zealand
-
Neothetics, IncUkjent
-
Karolinska University HospitalTilbaketrukket
-
Neothetics, IncFullførtSubkutan abdominal fettinnholdForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsFullført