Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGE1 forbedrer koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon hos pasienter med CAD og diabetes

17. mai 2017 oppdatert av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Et randomisert, åpent enkeltsenterforsøk med Lipo-prostaglandin E1 forbedrer koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom kombinert med diabetes mellitus

Denne studien er utført for å avgjøre om intravenøs Lipo-PGE1-behandling vil forbedre koronar mikrovaskulær perfusjon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom ved CMRI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gir skriftlig samtykke etter å ha fått tilstrekkelig forklaring om deltakelse i denne kliniske studien
  2. Pasienter i alderen 35-70 år, ingen begrensning på kjønn
  3. Pasienter med betydelig CAD og ikke behov for PCI: 50 %-70 % luminal stenose som bestemt ved diagnostisk koronar angiografi, og venstre hovedkoronararteriestenose mindre enn 50 %; ingen historie med revaskulariseringsprosedyrer tidligere
  4. MPRI<2,0
  5. Type 2 DM-pasienter med glykosylerte hemoglobinnivåer >7 %
  6. Alle pasientene var PGE1-naive, definert som ingen PGE1-behandling i mer enn 7 dager i løpet av de siste 12 månedene
  7. Hypertensjon holdt seg stabil de siste 3 månedene, pasienter med kontrollert blodtrykksnivå: SBP<160mmHg og DBP<95mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med allergi mot PGE1 eller en historie med tidligere PGE1-behandling.
  2. Anamnese med revaskulariseringsprosedyrer før: PCI eller CABG
  3. Pasienter med implantert pacemaker eller ICD, ventrikulær hjelpeenhet og intra-aorta ballongteller pulsasjonspumpe
  4. Pasienter som har opplevd hjerteinfarkt
  5. Pasienter med alvorlig systolisk venstre ventrikkelfunksjonssvikt: ekkokardiografi EF<25 %
  6. Klaustrofobi
  7. Pasienter som brukte insulinpumper
  8. SBP <90 mmHg
  9. Kronisk nyrefunksjonssvikt: kreatininnivå >2,5mg/dl eller 221umol/l
  10. Pasienter med alvorlig eller hyppig arytmi, atrieflimmer, hyppig ventrikkel for tidlig sammentrekning, sykt sinussyndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering
  11. Tidligere ikke-hjertesykdom med forventet levealder <2 år
  12. Kvinner som er gravide, ammende eller kanskje gravide i studieperioden
  13. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen fikk pasientene konvensjonell behandling pluss Lipo-PGE1 10 μg én gang daglig intravenøs injeksjon i 7 dager;
Pasientene fikk konvensjonell behandling pluss Lipo-PGE1 10 μg én gang daglig intravenøs injeksjon i 7 dager
Andre navn:
  • aspirin
  • klopidogrel
  • antidiabetika
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk pasientene kun konvensjonell terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokardperfusjonsreserveindeks (MPRI)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipo-PGE1

3
Abonnere