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PGE1 Melhora a Disfunção da Microcirculação Coronária em Pacientes com DAC e Diabetes

17 de maio de 2017 atualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Um estudo randomizado e aberto de centro único de lipoprostaglandina E1 melhora a disfunção da microcirculação coronariana em pacientes com doença cardíaca isquêmica combinada com diabetes mellitus

Este estudo é realizado para determinar se a terapia intravenosa com Lipo-PGE1 melhoraria a perfusão microvascular coronariana em pacientes com doença cardíaca isquêmica por RMC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes dando consentimento por escrito após receberem explicação suficiente sobre a participação neste ensaio clínico
  2. Pacientes com idade entre 35-70, sem limitação de sexo
  3. Pacientes com DAC significativa e sem necessidade de ICP: 50%-70% de estenose luminal determinada por angiografia coronária diagnóstica e estenose de tronco de coronária esquerda menor que 50%; sem história de procedimentos de revascularização antes
  4. MPRI<2,0
  5. Pacientes com DM tipo 2 com níveis de hemoglobina glicosilada > 7%
  6. Todos os pacientes eram virgens de PGE1, definidos como não recebendo terapia com PGE1 por mais de 7 dias durante os 12 meses anteriores
  7. A hipertensão permaneceu estável nos últimos 3 meses, pacientes com nível de PA controlado: PAS <160mmHg e PAD <95mmHg

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de alergia a PGE1 ou histórico de tratamento anterior com PGE1.
  2. Histórico de procedimentos de revascularização antes de: ICP ou CABG
  3. Pacientes com marcapasso implantado ou CDI, dispositivo de assistência ventricular e bomba de contrapulsação de balão intra-aórtico
  4. Pacientes que sofreram infarto do miocárdio
  5. Pacientes com insuficiência sistólica grave da função ventricular esquerda: ecocardiografia EF <25%
  6. Claustrofobia
  7. Pacientes que usaram bombas de insulina
  8. PAS <90mmHg
  9. Insuficiência renal crônica: nível de creatinina >2,5mg/dl ou 221umol/l
  10. Pacientes com arritmia grave ou frequente, fibrilação atrial, contração ventricular prematura frequente, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  11. Doença não cardíaca anterior com expectativa de vida estimada <2 anos
  12. Mulheres grávidas, lactantes ou talvez grávidas no período do estudo
  13. Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
No grupo de tratamento, os pacientes receberam terapia convencional mais Lipo-PGE1 10μg uma vez ao dia por injeção intravenosa por 7 dias;
Medicamento: Lipo-PGE1
Os pacientes receberam terapia convencional mais Lipo-PGE1 10μg uma vez ao dia por injeção intravenosa por 7 dias
Outros nomes:
  • aspirina
  • clopidogrel
  • medicamentos antidiabéticos
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, os pacientes receberam apenas terapia convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRI)
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJH-CV-Lipo-PGE1-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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