転子固定ネイル アドバンスト (TFNA) ウェイト ベアリング
2021年7月2日 更新者：AO Innovation Translation Center
転子固定ネイルアドバンスド（TFNA）で治療された患者で測定された術後の実際の体重負荷を調査するための前向き研究
この研究は、TFNA で治療された患者の実際の体重負荷を記録しています。
調査の概要
詳細な説明
予測データは、TFNAで治療された大腿骨の転子ごとまたは転子間の骨折を示す30人の患者から収集されます。 手術後の患者は、手術後最大 3 か月間、靴にセンサー インソールを着用するよう求められます。 センサーインソールは両足に使用され、体重負荷のリアルタイム測定を可能にしながら、患者の日常生活活動に影響を与えません。
体重負荷測定に加えて、知覚された痛み (数値評価尺度)、可動性 (パーカー可動性スコアおよびタイム アップ アンド ゴー テスト) は、外科的治療の 6 週間後および 12 週間後に評価されます。アップスケジュール。 これらの変数と体重負荷測定値との関係を調査するために、患者またはその介護者または支援家族は、インソールの毎日の使用を日記に記録するよう求められます。
最後に、研究の過程で、治癒過程に影響を与える可能性のある予想される有害事象 (AE) が収集されます。 インプラントまたは骨に関連する AE には特別な注意が払われます。 インプラントまたは骨に関連する有害事象のある患者の画像は、標準治療に従って収集されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
それぞれの研究サイトですべての包含基準に一致し、除外基準のいずれにも一致しない患者は、研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
TFNAで治療された患者;すなわち、技術ガイドおよび使用の適応に従って、以下の状態のいずれかを示した患者:
- 安定または不安定な転子部骨折
- 転子間骨折
- 基底頸部骨折
- 転子間、転子間、および基部頸部骨折の組み合わせ
- 骨折の前に歩くことができ、手術後の耐容性として全体重負荷が処方されている患者
- 患者情報・同意書の内容を理解できる能力
- -臨床調査計画に従って研究に参加する意欲と能力
- -署名され、日付が記入された倫理委員会は、現地の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを承認しました
除外基準:
- 手術後に耐えられるように全体重を支えることが許されていない患者
- 体重負荷を損なうあらゆる状態 (例: 同側および/または反対側の追加の急性骨折、痛み)
- 患者は、その状態のために、信頼できる評価を完了することができない主治医（PI）の意見にあります
- 研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
- -前月以内の他の医療機器または医薬品レジストリへの参加は、PIの意見では、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重負荷
時間枠：3ヶ月
|
手術後 3 か月以内の手術脚と健康な脚の体重差の経時変化。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Blauth, Prof.、Medical University Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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