Haste de Fixação do Trocânter Avançado (TFNA) Suporte de Peso
Um estudo prospectivo para investigar a sustentação de peso na vida real pós-operatória medida em pacientes tratados com uma haste de fixação de trocânter avançada (TFNA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão coletados dados prospectivos de 30 pacientes com fratura per ou intertrocantérica do fêmur tratados com TFNA. Os pacientes no pós-operatório serão solicitados a usar uma palmilha com sensor em seus sapatos por até 3 meses após o tratamento cirúrgico. A palmilha do sensor será usada em ambos os pés e não terá nenhum impacto nas atividades diárias do paciente, permitindo medições em tempo real do suporte de peso.
Além das medições de sustentação de peso, a dor percebida (escala de classificação numérica), a mobilidade (Parker Mobility Score e Time Up and Go Test) serão avaliadas em 6 e 12 semanas após o tratamento cirúrgico e em conjunto com o padrão (rotina) de acompanhamento de cuidados agendar. Para investigar a relação entre essas variáveis e as medidas de suporte de peso, os pacientes ou seus cuidadores ou familiares assistentes serão solicitados a documentar o uso diário da palmilha em um diário.
Finalmente, ao longo do estudo, serão coletados eventos adversos (EA) antecipados que podem afetar o processo de cicatrização. Atenção especial será dada a EAs relacionados a implantes ou ossos. As imagens de pacientes com EAs relacionados a implantes ou ossos serão coletadas de acordo com o padrão de atendimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Pacientes tratados com o TFNA; ou seja, de acordo com o guia de técnica e as indicações de uso, pacientes que apresentaram qualquer uma das seguintes condições:
- Fraturas pertrocantéricas estáveis ou instáveis
- fraturas intertrocantéricas
- Fraturas do colo da base
- Combinações de fraturas pertrocantéricas, intertrocantéricas e do colo da base
- Pacientes que eram capazes de andar antes da fratura e são prescritos suporte de peso total conforme tolerado após a cirurgia
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar do estudo de acordo com o plano de investigação clínica
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética assinado e datado de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são autorizados a carregar o peso total como tolerado após a cirurgia
- Qualquer condição que prejudique o suporte de peso (por exemplo, fratura aguda adicional no lado ipsilateral e/ou contralateral, dor)
- Pacientes que, devido à sua condição, na opinião do Investigador Principal (PI) não conseguem concluir uma avaliação confiável
- Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
- Participação em qualquer outro registro de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa, na opinião do PI, influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte de peso
Prazo: 3 meses
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Evolução temporal da diferença de suporte de peso entre as pernas operadas e saudáveis dentro de 3 meses após a cirurgia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFNA weight bearing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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