Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA) Gewichtslager

2 juli 2021 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Een prospectieve studie om postoperatieve gewichtsbelasting in het echte leven te onderzoeken, gemeten bij patiënten die zijn behandeld met een geavanceerde trochanterfixatienagel (TFNA)

Deze studie documenteert het gewicht in het echte leven bij patiënten die worden behandeld met een TFNA, die onmiddellijk mogen worden belast, zoals wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld van 30 patiënten met een per- of intertrochantere fractuur van het dijbeen die zijn behandeld met de TFNA. Postoperatieve patiënten wordt gevraagd om tot 3 maanden na de chirurgische behandeling een inlegzool met sensor in hun schoenen te dragen. De binnenzool met sensor wordt in beide voeten gebruikt en heeft geen enkele invloed op de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt, terwijl real-time metingen van de gewichtsbelasting mogelijk zijn.

Naast gewichtsbelastingsmetingen, worden waargenomen pijn (numerieke beoordelingsschaal), mobiliteit (Parker Mobility Score en Time Up and Go Test) beoordeeld op 6 en 12 weken na chirurgische behandeling en in combinatie met de standaard (routinematige) zorgvolgorde op schema. Om de relatie tussen deze variabelen en de gewichtdragende metingen te onderzoeken, wordt patiënten of hun verzorgers of helpende familieleden gevraagd om het dagelijkse gebruik van de inlegzool in een dagboek te documenteren.

Ten slotte zullen in de loop van het onderzoek verwachte bijwerkingen (AE) worden verzameld die het genezingsproces kunnen beïnvloeden. Er zal speciale aandacht worden besteed aan implantaat- of botgerelateerde bijwerkingen. Beelden van patiënten met implantaat- of botgerelateerde AE's zullen worden verzameld volgens de zorgstandaard

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Zwitserland
      • Binningen, Zwitserland, 4101
        • Kantonsspital Baselland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die voldoet aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria op de respectievelijke onderzoekslocaties wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder

  • Patiënten behandeld met de TFNA; d.w.z. volgens de techniekgids en de indicaties voor gebruik, patiënten die een van de volgende aandoeningen vertoonden:

    • Stabiele of onstabiele pertrochantere fracturen
    • Intertrochantere fracturen
    • Basale nekfracturen
    • Combinaties van pertrochantere, intertrochantere en basale nekfracturen
  • Patiënten die vóór de fractuur konden lopen en volledige gewichtsbelasting kregen voorgeschreven na de operatie
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan de studie volgens het plan voor klinisch onderzoek
  • Getekende en gedateerde ethische commissie keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed volgens de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet het volledige gewicht mogen dragen, worden na de operatie getolereerd
  • Elke aandoening die het dragen van het gewicht belemmert (bijv. bijkomende acute fractuur aan de ipsilaterale en/of contralaterale zijde, pijn)
  • Patiënten die door hun aandoening naar het oordeel van de Prinicipal Investigator (PI) geen betrouwbare beoordeling kunnen maken
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
  • Deelname aan een ander medisch hulpmiddel of geneesmiddelenregister in de afgelopen maand dat, naar de mening van de PI, de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht dragen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdsverloop van het gewichtsdragend verschil tussen de geopereerde en de gezonde benen binnen 3 maanden na de operatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TFNA weight bearing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dijbeen Fractuur

Klinische onderzoeken op Fractuurfixatie met de TFNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren