TFNA(Trochanter Fixation Advanced Nail Advanced) 웨이트 베어링
TFNA(Trochanter Fixation Nail Advanced)로 치료받은 환자에서 측정된 수술 후 실생활 체중 부하를 조사하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
전향적 데이터는 TFNA로 치료된 대퇴골의 전자 또는 전자간 골절을 나타내는 30명의 환자로부터 수집될 것입니다. 수술 후 환자는 수술 치료 후 최대 3개월 동안 신발에 센서 깔창을 착용해야 합니다. 센서 깔창은 양쪽 발에 사용되며 환자의 일상 생활 활동에 영향을 주지 않으면서 체중 부하를 실시간으로 측정할 수 있습니다.
체중 부하 측정에 더하여, 인지된 통증(숫자 등급 척도), 운동성(Parker Mobility Score 및 Time Up and Go Test)이 외과적 치료 후 6주 및 12주에 평가되고 표준(일상) 치료 추적과 함께 평가됩니다. 업스케줄. 이러한 변수와 체중 부하 측정 사이의 관계를 조사하기 위해 환자 또는 간병인 또는 보조 가족 구성원에게 인솔의 일상적인 사용을 일기에 기록하도록 요청합니다.
마지막으로 연구 과정에서 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 예상 부작용(AE)을 수집합니다. 임플란트 또는 뼈 관련 AE에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 임플란트 또는 뼈 관련 AE가 있는 환자의 이미지는 치료 표준에 따라 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
TFNA로 치료받은 환자; 즉, 기술 가이드 및 사용 적응증에 따라 다음 조건 중 하나를 나타내는 환자:
- 안정적이거나 불안정한 전자주위 골절
- 전자간 골절
- 기저 경부 골절
- 전자주위, 전자간 및 기저 경부 골절의 조합
- 골절 전에 걸을 수 있었고 수술 후 견딜 수 있는 전체 체중부하 처방을 받은 환자
- 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 임상 조사 계획에 따라 연구에 참여할 의향 및 능력
- 지역 규정에 따라 서명 및 날짜가 지정된 윤리 위원회가 서면 동의서를 승인했습니다.
제외 기준:
- 수술 후 허용되는 전체 체중 부하가 허용되지 않는 환자
- 체중 부하를 방해하는 모든 상태(예: 동측 및/또는 반대측의 추가 급성 골절, 통증)
- 자신의 상태로 인해 주임 조사관(PI)이 신뢰할 수 있는 평가를 완료할 수 없다고 생각하는 환자
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
- PI의 의견에 따라 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난달 내 기타 의료 기기 또는 의약품 등록에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 베어링
기간: 3 개월
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수술 후 3개월 이내 수술한 다리와 건강한 다리의 체중 부하 차이의 시간 경과.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TFNA를 이용한 골절 고정에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한