Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA) Mise en charge
Une étude prospective pour enquêter sur la mise en charge postopératoire dans la vie réelle mesurée chez les patients traités avec un clou de fixation trochantérienne avancé (TFNA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données prospectives seront recueillies auprès de 30 patients présentant une fracture per- ou inter-trochantérienne du fémur traités par le TFNA. En post-opératoire, les patients seront invités à porter une semelle intérieure à capteur dans leurs chaussures jusqu'à 3 mois après le traitement chirurgical. La semelle intérieure à capteur sera utilisée dans les deux pieds et n'aura aucun impact sur les activités de la vie quotidienne du patient tout en permettant des mesures en temps réel de la mise en charge.
En plus des mesures de mise en charge, la douleur perçue (échelle d'évaluation numérique), la mobilité (score de mobilité Parker et test Time Up and Go) seront évaluées à 6 et 12 semaines après le traitement chirurgical et en conjonction avec le suivi standard (de routine) des soins calendrier. Afin d'étudier la relation entre ces variables et les mesures de mise en charge, les patients ou leurs soignants ou les membres de leur famille aidants seront invités à documenter l'utilisation quotidienne de la semelle intérieure dans un journal.
Enfin, au cours de l'étude, les événements indésirables (EI) anticipés pouvant affecter le processus de guérison seront collectés. Une attention particulière sera accordée aux EI liés à l'implant ou à l'os. Les images de patients présentant des EI liés à l'implant ou à l'os seront collectées conformément aux normes de soins
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Binningen, Suisse, 4101
- Kantonsspital Baselland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Patients traités avec le TFNA ; c'est-à-dire selon la technique opératoire et les indications d'utilisation, les patients ayant présenté l'une des conditions suivantes :
- Fractures pertrochantériennes stables ou instables
- Fractures intertrochantériennes
- Fractures de la base du cou
- Combinaisons de fractures pertrochantériennes, intertrochantériennes et basales du cou
- Patients capables de marcher avant la fracture et auxquels on prescrit une mise en charge complète comme toléré après la chirurgie
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer à l'étude selon le plan d'investigation clinique
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le comité d'éthique approuvé conformément aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas autorisés à porter leur poids complet comme toléré après la chirurgie
- Toute condition qui altère le port de poids (par ex. fracture aiguë supplémentaire du côté homolatéral et/ou controlatéral, douleur)
- Les patients qui, en raison de leur état, sont, de l'avis de l'investigateur principal (IP), incapables de réaliser une évaluation fiable
- Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
- Participation à tout autre registre de dispositifs médicaux ou de médicaments au cours du mois précédent qui pourrait, de l'avis du PI, influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise en charge
Délai: 3 mois
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Évolution dans le temps de la différence d'appui entre la jambe opérée et la jambe saine dans les 3 mois suivant la chirurgie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFNA weight bearing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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