Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA) súlycsapágy

2021. július 2. frissítette: AO Innovation Translation Center

Prospektív tanulmány a Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA) kezelésben részesült betegek posztoperatív valós testsúlyának vizsgálatára

Ez a tanulmány dokumentálja a TFNA-val kezelt betegek valós életsúlyának viselését, akiknek megengedett az azonnali súlyviselés, amennyire elviselhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív adatokat gyűjtenek 30, a TFNA-val kezelt combcsont per- vagy inter-trochanterikus törését mutató betegről. A műtét után a betegeket arra kérik, hogy a sebészeti kezelést követően legfeljebb 3 hónapig viseljenek szenzoros talpbetétet a cipőjükben. Az érzékelő talpbetét mindkét lábon használható, és nincs hatással a páciens mindennapi tevékenységére, miközben lehetővé teszi a súlytartás valós idejű mérését.

A testsúlymérések mellett az észlelt fájdalmat (numerikus besorolási skála), a mobilitást (Parker Mobility Score és Time Up and Go teszt) a műtét után 6 és 12 héttel, valamint a szokásos (rutin) gondozási követéssel együtt értékelik. menetrend szerint. Az e változók és a teherbírási mérések közötti kapcsolat vizsgálata érdekében a betegeket, gondozóikat vagy segítő családtagjaikat felkérik, hogy naplóban dokumentálják a talpbetét napi használatát.

Végül a vizsgálat során összegyűjtik a várható nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek befolyásolhatják a gyógyulási folyamatot. Különös figyelmet kell fordítani az implantátummal vagy csonttal kapcsolatos nemkívánatos eseményekre. Az implantátummal vagy csonttal összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek képeit az ellátás standardjának megfelelően gyűjtjük

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Svájc
      • Binningen, Svájc, 4101
        • Kantonsspital Baselland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak és egyetlen kizárási kritériumnak sem, a megfelelő vizsgálati helyszíneken felkérik, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály

  • TFNA-val kezelt betegek; azaz a technika útmutatója és a használati javallatok szerint olyan betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​jelentkezett:

    • Stabil vagy instabil pertrochanterikus törések
    • Intertrochanterikus törések
    • Basalis nyaki törések
    • Pertrochanterikus, intertrochanterikus és bazális nyaktörések kombinációi
  • Azok a betegek, akik a törés előtt járni tudtak, és akiknek teljes súlyt kell viselniük a műtét után.
  • Képes megérteni a betegtájékoztató / tájékozott beleegyező nyilatkozat tartalmát
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételre a klinikai vizsgálati terv szerint
  • Az aláírt és dátummal ellátott etikai bizottság jóváhagyta az írásos, tájékozott hozzájárulást a helyi előírásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • A műtét után tolerálható betegek, akiknek nem megengedett a teljes testsúly felhordása
  • Bármilyen állapot, amely rontja a súlytartást (pl. további akut törés az azonos és/vagy ellenoldali oldalon, fájdalom)
  • Azok a betegek, akik állapotuk miatt a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint nem tudnak megbízható értékelést végezni
  • Terhesség vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer-nyilvántartásban az előző hónapban, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlytartó
Időkeret: 3 hónap
A műtött és az egészséges lábak közötti testtömeg-különbség időbeli alakulása a műtétet követő 3 hónapon belül.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Innovation Translation Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TFNA weight bearing

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combcsont törés

Klinikai vizsgálatok a Törések rögzítése TFNA-val

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel