Clavo de fijación de trocánter avanzado (TFNA) Carga de peso
Un estudio prospectivo para investigar la carga de peso en la vida real posoperatoria medida en pacientes tratados con un clavo de fijación trocantérica avanzado (TFNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogerán datos prospectivos de 30 pacientes que presenten una fractura pertrocantérica o intertrocantérea del fémur tratados con el TFNA. Se les pedirá a los pacientes posoperatorios que usen una plantilla con sensor en sus zapatos hasta 3 meses después del tratamiento quirúrgico. La plantilla del sensor se usará en ambos pies y no tendrá ningún impacto en las actividades de la vida diaria del paciente mientras permite mediciones en tiempo real de la carga de peso.
Además de las mediciones de soporte de peso, se evaluará el dolor percibido (escala de calificación numérica), la movilidad (puntuación de movilidad de Parker y la prueba Time Up and Go) a las 6 y 12 semanas después del tratamiento quirúrgico y junto con el seguimiento estándar (de rutina) de la atención. hasta el horario. Para investigar la relación entre estas variables y las medidas de soporte de peso, se pedirá a los pacientes oa sus cuidadores o familiares asistentes que documenten el uso diario de la plantilla en un diario.
Finalmente, a lo largo del estudio se recogerán los eventos adversos (EA) previstos que puedan afectar al proceso de curación. Se prestará especial atención a los AA relacionados con el implante o el hueso. Las imágenes de pacientes con EA relacionados con implantes o huesos se recopilarán según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
Pacientes tratados con el TFNA; es decir, según la guía técnica y las indicaciones de uso, pacientes que presentaban alguna de las siguientes condiciones:
- Fracturas pertrocantéricas estables o inestables
- Fracturas intertrocantéricas
- Fracturas de la base del cuello
- Combinaciones de fracturas pertrocantéricas, intertrocantéricas y basales del cuello
- Pacientes que podían caminar antes de la fractura y se les prescribió soporte de peso total según lo tolerado después de la cirugía
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio de acuerdo con el plan de investigación clínica.
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética firmado y fechado de acuerdo con las reglamentaciones locales
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les permite soportar todo el peso después de la cirugía según lo tolerado
- Cualquier condición que perjudique la carga de peso (p. fractura aguda adicional en el lado ipsilateral y/o contralateral, dolor)
- Pacientes que, debido a su condición, en opinión del Investigador Principal (PI) no pueden completar una evaluación confiable
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
- Participación en cualquier registro de otro dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera, a juicio del IP, influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evolución temporal de la diferencia de carga de peso entre las piernas operadas y sanas dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFNA weight bearing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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