Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA) Weight Bearing
Prospektivní studie ke zkoumání pooperační skutečné zátěže měřené u pacientů léčených pokročilým fixačním hřebem na trochanter (TFNA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou sbírána prospektivní data od 30 pacientů s per- nebo intertrochanterickou zlomeninou femuru léčených TFNA. Pooperační pacienti budou požádáni, aby nosili senzorovou vložku v botách po dobu až 3 měsíců po chirurgické léčbě. Senzorová vložka bude použita na obou chodidlech a nebude mít žádný dopad na pacientovy aktivity každodenního života a zároveň umožní měření nosnosti v reálném čase.
Kromě měření zátěže bude po 6 a 12 týdnech po chirurgické léčbě hodnocena vnímaná bolest (numerická stupnice hodnocení), mobilita (Parkerovo skóre mobility a test Time Up and Go) a ve spojení se standardní (rutinou) péče bude následovat. naplánovat. Aby bylo možné prozkoumat vztah mezi těmito proměnnými a měřením hmotnosti, budou pacienti nebo jejich pečovatelé nebo asistující rodinní příslušníci požádáni, aby do deníku zdokumentovali každodenní používání vložky.
Nakonec budou v průběhu studie shromážděny očekávané nežádoucí příhody (AE), které mohou ovlivnit proces hojení. Zvláštní pozornost bude věnována nežádoucím účinkům souvisejícím s implantátem nebo kostí. Snímky od pacientů s AE souvisejícími s implantátem nebo kostí budou shromažďovány podle standardní péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
Pacienti léčení TFNA; tj. podle technické příručky a indikací k použití, pacienti, kteří měli některý z následujících stavů:
- Stabilní nebo nestabilní pertrochanterické zlomeniny
- Intertrochanterické zlomeniny
- Zlomeniny bazálního krčku
- Kombinace pertrochanterických, intertrochanterických a bazálních zlomenin krčku
- Pacienti, kteří byli schopni chodit před zlomeninou a mají předepsanou nosnou zátěž jako tolerovanou pooperační operaci
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost účastnit se studie podle plánu klinického hodnocení
- Podepsaný a datovaný etický výbor schválil písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým není umožněno nést plnou váhu, jak je tolerováno po operaci
- Jakýkoli stav, který zhoršuje nosnost (např. další akutní zlomenina na ipsilaterální a/nebo kontralaterální straně, bolest)
- Pacienti, kteří vzhledem ke svému stavu nejsou podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) schopni dokončit spolehlivé posouzení
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Účast v jakémkoli jiném registru zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozím měsíci, který by mohl podle názoru PI ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zatěžování
Časové okno: 3 měsíce
|
Časový průběh rozdílu nosnosti mezi operovanou a zdravou nohou do 3 měsíců po operaci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFNA weight bearing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie