Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA) vægtbærende

2. juli 2021 opdateret af: AO Innovation Translation Center

En prospektiv undersøgelse til undersøgelse af postoperativ vægtbæring i det virkelige liv målt hos patienter behandlet med en Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA)

Denne undersøgelse dokumenterer vægtbæring i det virkelige liv hos patienter behandlet med en TFNA, som har tilladelse til øjeblikkelig vægtbæring som tolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive data vil blive indsamlet fra 30 patienter med en per- eller intertrokantær fraktur af lårbenet behandlet med TFNA. Post-operative patienter vil blive bedt om at bære en sensor-indlægssål i deres sko i op til 3 måneder efter kirurgisk behandling. Sensor-indlægssålen vil blive brugt i begge fødder og vil ikke have nogen indflydelse på patientens daglige aktiviteter, mens den tillader realtidsmålinger af vægtbæring.

Ud over vægtbærende målinger vil opfattet smerte (numerisk vurderingsskala), mobilitet (Parker Mobility Score og Time Up and Go Test) blive vurderet 6 og 12 uger efter kirurgisk behandling og i forbindelse med standarden (rutinen) for pleje. op tidsplan. For at undersøge sammenhængen mellem disse variable og vægtbærende mål, vil patienter eller deres plejere eller assisterende familiemedlemmer blive bedt om at dokumentere den daglige brug af indlægssålen i en dagbog.

Til sidst vil der i løbet af undersøgelsen blive indsamlet forventede bivirkninger (AE), som kan påvirke helingsprocessen. Særlig opmærksomhed vil blive givet til implantat- eller knoglerelaterede AE'er. Billeder fra patienter med implantat- eller knoglerelaterede AE'er vil blive indsamlet i henhold til plejestandarden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4101
        • Kantonsspital Baselland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der matcher hele inklusionen og ingen af ​​eksklusionskriterierne på de respektive undersøgelsessteder, inviteres til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre

  • Patienter behandlet med TFNA; i henhold til teknikvejledningen og indikationerne for brug, patienter, der havde en af ​​følgende tilstande:

    • Stabile eller ustabile pertrokantære frakturer
    • Intertrokantære frakturer
    • Basale nakkebrud
    • Kombinationer af pertrokantære, intertrokantære og basale nakkefrakturer
  • Patienter, der var i stand til at gå før bruddet og er ordineret med fuld vægtbærende som tolereret efter operationen
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeerklæring
  • Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen i henhold til den kliniske undersøgelsesplan
  • Underskrevet og dateret etisk udvalg godkendt skriftligt informeret samtykke i henhold til de lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke må bære fuld vægt, tolererede efter operationen
  • Enhver tilstand, der forringer vægtbæring (f.eks. yderligere akut fraktur på den ipsilaterale og/eller kontralaterale side, smerte)
  • Patienter, som på grund af deres tilstand ikke mener, at Prinicipal Investigator (PI) er i stand til at gennemføre en pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i ethvert andet medicinsk udstyr eller lægemiddelregister inden for den foregående måned, der efter PI's mening kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtbærende
Tidsramme: 3 måneder
Tidsforløb for vægtbærende forskel mellem det opererede og det raske ben inden for 3 måneder efter operationen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFNA weight bearing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Frakturfiksering med TFNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner