Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA) vektbærende
En prospektiv studie for å undersøke postoperativ vektbæring i virkeligheten målt hos pasienter behandlet med en Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektive data vil bli samlet inn fra 30 pasienter som har et per- eller intertrokantært brudd i lårbenet behandlet med TFNA. Postoperative pasienter vil bli bedt om å ha en sensorinnleggssåle i skoene i opptil 3 måneder etter kirurgisk behandling. Sensorinnersålen vil bli brukt i begge føttene og vil ikke ha noen innvirkning på pasientens daglige aktiviteter, samtidig som den tillater sanntidsmålinger av vektbæring.
I tillegg til vektbærende målinger, vil opplevd smerte (numerisk vurderingsskala), mobilitet (Parker Mobility Score og Time Up and Go Test) bli vurdert 6 og 12 uker etter kirurgisk behandling og i forbindelse med standarden (rutine) for behandling. opp tidsplanen. For å undersøke sammenhengen mellom disse variablene og vektbærende mål, vil pasienter eller deres omsorgspersoner eller assisterende familiemedlemmer bli bedt om å dokumentere den daglige bruken av innleggssålen i en dagbok.
Til slutt, i løpet av studien, vil forventede bivirkninger (AE) som kan påvirke helingsprosessen, samles inn. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til implantat- eller benrelaterte bivirkninger. Bilder fra pasienter med implantat- eller benrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn i henhold til standard behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
Pasienter behandlet med TFNA; dvs. i henhold til teknikkveiledningen og indikasjonene for bruk, pasienter som presenterte noen av følgende tilstander:
- Stabile eller ustabile pertrokantære brudd
- Intertrokantære brudd
- Basale nakkebrudd
- Kombinasjoner av pertrokantære, intertrokantære og basale nakkebrudd
- Pasienter som var i stand til å gå før bruddet og er foreskrevet full vektbærende som tolerert etter operasjonen
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema
- Vilje og evne til å delta i studien i henhold til klinisk undersøkelsesplan
- Signert og datert etisk komité godkjent skriftlig informert samtykke i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har lov til å bære full vekt tolererte etter operasjonen
- Enhver tilstand som svekker vektbæring (f.eks. ekstra akutt brudd på ipsilateral og/eller kontralateral side, smerte)
- Pasienter, som på grunn av sin tilstand, mener Prinicipal Investigator (PI) ikke er i stand til å fullføre en pålitelig vurdering
- Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
- Deltakelse i ethvert annet medisinsk utstyr eller legemiddelregister i løpet av forrige måned som etter PI kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsforløp for vektbærende forskjell mellom opererte og friske ben innen 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFNA weight bearing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femur brudd
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtFemur; KortTyrkia (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
HaEmek Medical Center, IsraelTilbaketrukket
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtFemur bruddForente stater
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
University of UdineFullført
-
Armed Police Force Hospital, NepalFullført
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtFemur bruddForente stater
-
MetroHealth Medical CenterFullførtFemur brudd | Unstable Pelvic Ring Fracture | Unstable Acetabulum FractureForente stater
Kliniske studier på Frakturfiksering med TFNA
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Massachusetts General HospitalFullførtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullførtLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenia