Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA) viktbärande
En prospektiv studie för att undersöka postoperativ viktbäring i verkliga livet mätt hos patienter som behandlats med en Trochanter Fixation Nail Advanced (TFNA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiva data kommer att samlas in från 30 patienter som uppvisar en per- eller intertrokantär fraktur av lårbenet som behandlats med TFNA. Postoperativa patienter kommer att bli ombedda att bära en sensorinnersula i sina skor i upp till 3 månader efter kirurgisk behandling. Sensorns innersula kommer att användas i båda fötterna och kommer inte att ha någon inverkan på patientens dagliga aktiviteter samtidigt som den tillåter realtidsmätningar av viktbäring.
Förutom viktbärande mätningar kommer upplevd smärta (numerisk betygsskala), rörlighet (Parker Mobility Score och Time Up and Go Test) att bedömas 6 och 12 veckor efter kirurgisk behandling och i samband med standarden (rutin) för vård som följer upp schemat. För att undersöka sambandet mellan dessa variabler och de viktbärande måtten, kommer patienter eller deras vårdare eller assisterande familjemedlemmar att bli ombedda att dokumentera den dagliga användningen av innersulan i en dagbok.
Slutligen, under studiens gång, kommer förväntade biverkningar (AE) som kan påverka läkningsprocessen att samlas in. Särskild uppmärksamhet kommer att ges till implantat- eller benrelaterade biverkningar. Bilder från patienter med implantat- eller benrelaterade biverkningar kommer att samlas in enligt vårdstandard
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
Patienter som behandlats med TFNA; d.v.s. enligt teknikguiden och indikationerna för användning, patienter som uppvisade något av följande tillstånd:
- Stabila eller instabila pertrokantära frakturer
- Intertrokantära frakturer
- Basala halsfrakturer
- Kombinationer av pertrokantära, intertrokantära och basala halsfrakturer
- Patienter som kunde gå före frakturen och ordineras fullviktsbärande som tolereras efter operationen
- Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
- Vilja och förmåga att delta i studien enligt den kliniska undersökningsplanen
- Undertecknat och daterat etisk kommitté godkänt skriftligt informerat samtycke enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får bära full vikt tolereras efter operationen
- Alla tillstånd som försämrar viktbärandet (t.ex. ytterligare akut fraktur på den ipsilaterala och/eller kontralaterala sidan, smärta)
- Patienter som på grund av sitt tillstånd anser att huvudutredaren (PI) inte kan göra en tillförlitlig bedömning
- Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden
- Deltagande i något annat register över medicintekniska produkter eller läkemedel under föregående månad som enligt PI kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktbärande
Tidsram: 3 månader
|
Tidsförlopp för viktbärande skillnad mellan opererade och friska ben inom 3 månader efter operationen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFNA weight bearing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lårbensfraktur
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationHar inte rekryterat ännuAmelia | Femur Fibula Ulna syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUpphängdTibia eller Femur Pseudo-artros
-
Töölö HospitalAktiv, inte rekryterandeIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Zimmer BiometAvslutadLårbensfraktur | Garden Grade I Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade II Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Femur Fraktur Intertrokantär | Garden Grade III Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade IV Subcapital fraktur av lårbenshalsenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Frakturfixering med TFNA
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAvslutadLivskvalité | Typ 1-diabetesSlovenien