大转子固定钉高级 (TFNA) 负重
2021年7月2日 更新者：AO Innovation Translation Center
一项前瞻性研究，旨在调查接受高级转子固定钉 (TFNA) 治疗的患者术后实际负重测量值
该研究记录了接受 TFNA 治疗的患者在现实生活中的负重情况，这些患者可以在耐受的情况下立即负重。
研究概览
详细说明
前瞻性数据将从 30 名接受 TFNA 治疗的股骨粗隆间骨折或粗隆间骨折患者中收集。 术后患者将被要求在手术治疗后最多 3 个月内在鞋子中佩戴传感器鞋垫。 传感器鞋垫将用于双脚，不会对患者的日常生活活动产生任何影响，同时允许实时测量负重。
除了负重测量外，还将在手术治疗后 6 周和 12 周评估感知疼痛（数字评定量表）、活动能力（Parker 活动能力评分和 Time Up and Go 测试），并结合标准（常规）护理进行评估上日程。 为了调查这些变量与负重测量值之间的关系，将要求患者或其护理人员或协助家庭成员在日记中记录每天使用鞋垫的情况。
最后，在研究过程中，将收集可能影响愈合过程的预期不良事件 (AE)。 将特别注意与种植体或骨骼相关的不良事件。 将按照护理标准收集植入物或骨骼相关 AE 患者的图像
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
邀请在各自研究地点符合所有纳入标准且无任何排除标准的任何患者加入该研究。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
接受TFNA治疗的患者；即根据技术指南和使用适应症，出现以下任何一种情况的患者：
- 稳定或不稳定的粗隆间骨折
- 粗隆间骨折
- 基底颈骨折
- 转子间、转子间和基底颈骨折的组合
- 骨折前能够行走且术后可耐受完全负重的患者
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 根据临床研究计划参与研究的意愿和能力
- 签署并注明日期的伦理委员会根据当地法规批准了书面知情同意书
排除标准：
- 术后不能完全负重的患者
- 任何影响负重的情况（例如 同侧和/或对侧额外的急性骨折，疼痛）
- 由于自身情况，首席研究员 (PI) 认为无法完成可靠评估的患者
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 在 PI 看来，在上个月内参与任何其他医疗器械或医药产品注册可能会影响本研究的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
承重
大体时间：3个月
|
术后3个月内手术腿与健康腿的负重差异的时间进程。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Blauth, Prof.、Medical University Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.