Усовершенствованный гвоздь для фиксации вертела (TFNA) Весовая нагрузка
Проспективное исследование для изучения послеоперационной реальной нагрузки на вес, измеренной у пациентов, получавших усовершенствованный гвоздь для фиксации трохантера (TFNA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективные данные будут собраны у 30 пациентов с чресвертельными или межвертельными переломами бедренной кости, получавших TFNA. В послеоперационном периоде пациентов попросят носить сенсорную стельку в обуви в течение 3 месяцев после хирургического лечения. Сенсорная стелька будет использоваться в обеих стопах и не окажет никакого влияния на повседневную деятельность пациента, позволяя в режиме реального времени измерять весовую нагрузку.
В дополнение к измерению нагрузки на вес, воспринимаемая боль (числовая шкала оценки), подвижность (оценка по шкале Паркера и тест Time Up and Go) будут оцениваться через 6 и 12 недель после хирургического лечения и в сочетании со стандартной (рутинной) медицинской помощью. вверх по расписанию. Чтобы исследовать взаимосвязь между этими переменными и измерениями весовой нагрузки, пациентов или их опекунов или помогающих членов семьи попросят документировать ежедневное использование стельки в дневнике.
Наконец, в ходе исследования будут собраны ожидаемые нежелательные явления (НЯ), которые могут повлиять на процесс заживления. Особое внимание будет уделено нежелательным явлениям, связанным с имплантатами или костью. Изображения пациентов с НЯ, связанными с имплантатами или костью, будут собираться в соответствии со стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Пациенты, получавшие TFNA; т. е. в соответствии с руководством по технике и показаниям к применению, пациенты, у которых имеется любое из следующих состояний:
- Стабильные или нестабильные чрезвертельные переломы
- Межвертельные переломы
- Базальные переломы шейки
- Комбинации чрезвертельных, межвертельных и базальных переломов шейки
- Пациенты, которые могли ходить до перелома и которым в послеоперационном периоде предписана полная нагрузка по мере переносимости.
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
- Готовность и возможность участвовать в исследовании в соответствии с планом клинического исследования
- Подписанное и датированное этическим комитетом одобренное письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не разрешена полная нагрузка после операции
- Любое состояние, которое ухудшает весовую нагрузку (например, дополнительный острый перелом на ипсилатеральной и/или контралатеральной стороне, боль)
- Пациенты, которые из-за своего состояния, по мнению главного исследователя (PI), не могут провести достоверную оценку
- Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
- Участие в любом другом реестре медицинских устройств или лекарственных средств в течение предыдущего месяца, которое могло, по мнению ИП, повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшипник
Временное ограничение: 3 месяца
|
Динамика разницы в весовой нагрузке на оперированную и здоровую ноги в течение 3 месяцев после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFNA weight bearing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .