Zaawansowane obciążenie gwoździa mocującego krętarza (TFNA).
Prospektywne badanie mające na celu zbadanie pooperacyjnego rzeczywistego ciężaru ciała mierzonego u pacjentów leczonych za pomocą gwoździa mocującego krętarza Advanced (TFNA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zebrane prospektywne dane od 30 pacjentów ze złamaniem okołokrętarzowym lub międzykrętarzowym kości udowej leczonych TFNA. Pacjenci pooperacyjni będą proszeni o noszenie wkładki sensorycznej w bucie przez okres do 3 miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Wkładka czujnika będzie używana w obu stopach i nie będzie miała żadnego wpływu na codzienne czynności pacjenta, jednocześnie umożliwiając pomiar obciążenia w czasie rzeczywistym.
Oprócz pomiarów obciążenia, odczuwany ból (skala liczbowa), mobilność (Parker Mobility Score i Time Up and Go Test) zostaną ocenione po 6 i 12 tygodniach po leczeniu chirurgicznym oraz w połączeniu ze standardową (rutynową) opieką harmonogram. W celu zbadania związku między tymi zmiennymi a pomiarami obciążenia, pacjenci lub ich opiekunowie lub asystujący członkowie rodziny zostaną poproszeni o udokumentowanie codziennego używania wkładki w dzienniku.
Wreszcie, w trakcie badania zostaną zebrane przewidywane zdarzenia niepożądane (AE), które mogą wpłynąć na proces gojenia. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zdarzenia niepożądane związane z implantem lub kością. Obrazy od pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z implantem lub kością będą gromadzone zgodnie ze standardami opieki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Binningen, Szwajcaria, 4101
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
Pacjenci leczeni TFNA; tj. zgodnie z wytycznymi technicznymi i wskazaniami do stosowania, pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z następujących stanów:
- Stabilne lub niestabilne złamania przezkrętarzowe
- Złamania międzykrętarzowe
- Złamania podstawy szyi
- Kombinacje złamań przezkrętarzowych, międzykrętarzowych i podstawy szyi
- Pacjenci, którzy byli w stanie chodzić przed złamaniem i którym przepisano pełne obciążenie jako tolerowane po operacji
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu zgodnie z planem badania klinicznego
- Podpisana i opatrzona datą komisja etyczna zatwierdziła pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym nie pozwolono na pełne obciążenie jako tolerowane po operacji
- Każdy stan, który upośledza noszenie ciężaru (np. dodatkowe ostre złamanie po stronie ipsilateralnej i/lub kontralateralnej, ból)
- Pacjenci, którzy ze względu na swój stan zdrowia w ocenie Głównego Badacza (PI) nie są w stanie dokonać rzetelnej oceny
- Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
- Udział w jakimkolwiek innym rejestrze wyrobów medycznych lub produktów leczniczych w ciągu ostatniego miesiąca, który w opinii PI mógł mieć wpływ na wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przebieg czasowy różnicy obciążenia kończyny operowanej i zdrowej w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Blauth, Prof., Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFNA weight bearing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości udowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Zespolenie złamania za pomocą TFNA
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie