複雑性尿路感染症患者における経験的治療としてのレボフロキサシン (Levolet-KZ16)
2017年5月18日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
複雑性尿路感染症患者における経験的治療としてのレボフロキサシンの有効性と安全性を評価する非盲検非プラセボ研究
複雑な尿路感染症患者におけるレボレットの安全性と有効性を評価するための研究が計画されています
調査の概要
詳細な説明
複雑性尿路感染症は、尿生殖路の構造的または機能的な異常を有する患者に発生する尿路感染症です。
フルオロキノロンは、複雑な尿路の経験的治療に最適な抗菌薬として推奨されています。 レボフロキサシンは広範囲の薬剤であり、尿路感染症 (UTI) に対して優れた臨床効果を示すことが知られています。
複雑性尿路感染症 (cUTI) 患者におけるレボフロキサシン 500 mg OD の経験的使用とその最適な治療期間に関する公開された証拠はありません。 本研究では、複雑な UTI 患者におけるレボフロキサシン 500 mg OD の有効性と安全性、および最適な治療期間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050060
- 募集
- Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
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コンタクト：
- Ilyas Tungiskhanovich
- 電話番号：+7727 337 8492
- メール：22iliyas@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- cUTIの18歳以上の男性または妊娠していない女性
- UTI 低下の 1 つまたは複数の臨床症状および徴候: 発熱 (> 38°C、経口)、悪寒、頻尿、排尿困難、切迫感。
- cUTI を示唆する以下の基礎疾患の 1 つまたは複数:
- 留置尿道カテーテル。
- 神経因性膀胱。
- 結石症、腫瘍または線維症による閉塞性尿路障害。
- 男性の急性尿閉
除外基準:
- キノロン系アレルギーの病歴
- 経口薬を服用できない
- 14日以上の治療を必要とする難治性の感染症がある
- スクラルファートまたは鉄などの二価および三価陽イオン、またはマグネシウム、アルミニウムまたはカルシウムを含む制酸剤の併用投与が必要である
- 前立腺炎または精巣上体炎がある
- 腎移植を受けたことがある
- 回腸ループまたは膀胱尿道逆流がある
- 重大な肝臓または腎臓障害がある
- -フルオロキノロンに関連する腱障害の病歴がある
- 妊娠中、授乳中
- けいれんまたは中枢神経系障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボフロキサシン 5日
Levolet 500 mg を 5 日間投与
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Levolet 500 mg OD 5 日間
他の名前：
Levolet 500 OD 10日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 10日
Levolet 500 mg を 10 日間投与
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Levolet 500 mg OD 5 日間
他の名前：
Levolet 500 OD 10日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次のように定義された治療訪問のテスト（TOC）での臨床治癒率を持つ患者の割合 - 治癒：臨床的に重要な徴候と症状の完全な解決
時間枠：ベースラインから 5 日間
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治癒: 臨床的に重要な徴候と症状の完全な解決
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ベースラインから 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア・ビジット（TOC）で微生物が根絶された患者の割合
時間枠：ベースラインから 5 日間、最大 10 日間
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根絶: ベースラインで≥105 CFU/ml で存在するすべての尿路病原体は、<104 CFU/ml に減少しました。
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ベースラインから 5 日間、最大 10 日間
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全試験期間中の有害事象の数
時間枠：ベースラインから EOT 訪問まで (ベースラインから 15 日間)
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調査期間中に記録された AE の種類と総数
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ベースラインから EOT 訪問まで (ベースラインから 15 日間)
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各研究群の治療に準拠した患者の割合。
時間枠：ベースラインから EOT 訪問まで (ベースラインから 15 日間)
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試験治療に準拠した患者の割合
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ベースラインから EOT 訪問まで (ベースラインから 15 日間)
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各研究群におけるレボフロキサシンに敏感な患者サンプルの割合。
時間枠：ベースラインから EOT (ベースラインから 15 日)
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パーセント感度
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ベースラインから EOT (ベースラインから 15 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Ilyas Tungiskhanovich、Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EM_KZ_LEVOLET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。