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Levofloxacin als empirische Therapie bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (Levolet-KZ16)

18. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine Open-Label-Nicht-Placebo-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin als empirische Therapie bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen

Es ist eine Studie geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Levolet bei Patienten mit komplizierten HWI zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine komplizierte Harnwegsinfektion ist eine Harnwegsinfektion, die bei einem Patienten mit einer strukturellen oder funktionellen Anomalie des Urogenitaltrakts auftritt.

Fluorchinolone wurden als antimikrobielle Mittel der Wahl für die empirische Behandlung von komplizierten Harnwegen empfohlen. Levofloxacin ist ein Breitbandwirkstoff, von dem bekannt ist, dass er eine gute klinische Wirksamkeit gegen Harnwegsinfektionen (HWI) zeigt.

Es liegen keine veröffentlichten Beweise für die empirische Anwendung von Levofloxacin 500 mg einmal täglich und seine optimale Therapiedauer bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) vor. Die vorliegende Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die optimale Therapiedauer von Levofloxacin 500 mg einmal täglich bei Patienten mit komplizierten HWI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050060
        • Rekrutierung
        • Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen über 18 Jahren mit cUTI in
  • Ein oder mehrere klinische Symptome und Anzeichen einer unteren Harnwegsinfektion: Fieber (> 38 °C, oral), Schüttelfrost, häufiges Wasserlassen, Dysurie, Dranggefühl.
  • Eine oder mehrere der folgenden Grunderkrankungen, die auf cUTI hindeuten:
  • Harnverweilkatheter.
  • Neurogene Blasen.
  • Obstruktive Uropathie aufgrund von Lithiasis, Tumor oder Fibrose.
  • Akuter Harnverhalt bei Männern

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen Chinolone
  • Sie können keine oralen Medikamente einnehmen
  • Eine hartnäckige Infektion haben, die eine Therapie von > 14 Tagen erfordert
  • Eine Notwendigkeit für die gleichzeitige Verabreichung von Sucralfat oder zwei- und dreiwertigen Kationen wie Eisen oder Antazida, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten
  • Prostatitis oder Epididymitis haben
  • Hatte eine Nierentransplantation
  • Haben Sie eine Ileumschleife oder einen vesika-urethralen Reflux
  • Haben Sie eine signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Tendinopathie im Zusammenhang mit Fluorchinolonen
  • Sind schwanger, stillen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krämpfen oder ZNS-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levofloxacin 5 Tage
Levolet 500 mg für 5 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD für 5 Tage
Andere Namen:
  • Levolet 500
Arzneimittel: Levofloxacin
Levolet 500 OD für 10 Tage
Andere Namen:
  • Levolet 500
Aktiver Komparator: Levofloxacin 10 Tage
Levolet 500 mg für 10 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin
Levolet 500 mg OD für 5 Tage
Andere Namen:
  • Levolet 500
Arzneimittel: Levofloxacin
Levolet 500 OD für 10 Tage
Andere Namen:
  • Levolet 500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischen Heilungsraten beim Test-of-Cure-Besuch (TOC), definiert wie folgt: Heilung: ein vollständiges Verschwinden klinisch signifikanter Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Tage
Heilung: eine vollständige Auflösung klinisch signifikanter Anzeichen und Symptome
Grundlinie bis 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation beim Test-of-Cure-Besuch (TOC)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Tage und bis zu 10 Tage
Eradikation: Alle Uropathogene, die zu Studienbeginn mit ≥ 105 CFU/ml vorhanden waren, wurden auf < 104 CFU/ml reduziert
Baseline bis 5 Tage und bis zu 10 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Baseline bis EOT-Besuch (Baseline bis 15 Tage)
Art und Gesamtzahl der während der Studiendauer erfassten UEs
Baseline bis EOT-Besuch (Baseline bis 15 Tage)
Prozentsatz der therapiekonformen Patienten in jedem Studienarm.
Zeitfenster: Baseline bis EOT-Besuch (Baseline bis 15 Tage)
Prozentsatz der Patienten, die mit der Studienbehandlung konform waren
Baseline bis EOT-Besuch (Baseline bis 15 Tage)
Prozentsatz der Levofloxacin-empfindlichen Patientenproben in jedem Studienarm.
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Baseline bis 15 Tage)
Prozent Empfindlichkeit
Baseline bis EOT (Baseline bis 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ilyas Tungiskhanovich, Scientific Centre of Urology named after B.U Dzharbusynov 2, Basenov street, Almaty 050060, Republic of Kazakhstan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM_KZ_LEVOLET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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